Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (HIV-Infektion)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid
  • Handelsname: Odefsey®
  • Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.07.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.10.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.11.2016
  • Beschlussfassung: 05.01.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-07-15-D-248)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (Odefsey ®)

Odefsey® wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind und eine Viruslast von ≤100.000 Kopien/mL aufweisen. Die HI-Viren dieser Patienten dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen aufweisen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.10.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.11.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.11.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 46.04 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid

Beschlussdatum: 05.01.2017
Inkrafttreten: 05.01.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.02.2017 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-07-15-D-248)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (Odefsey ®)

Odefsey® wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind und eine Viruslast von ≤100.000 Kopien/mL aufweisen. Die HI-Viren dieser Patienten dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen aufweisen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.10.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.11.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.11.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 46.04 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid

Beschlussdatum: 05.01.2017
Inkrafttreten: 05.01.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.02.2017 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren