Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Melatonin
Steckbrief
- Wirkstoff: Melatonin
- Handelsname: Slenyto®
- Therapeutisches Gebiet: Schlafstörungen (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.01.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2019
- Beschlussfassung: 04.07.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-01-15-D-423)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Melatonin (Slenyto®)
Slenyto ist indiziert für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2–18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.07.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Melatonin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 107,55 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Melatonin
Beschlussdatum: 04.07.2019
Inkrafttreten: 04.07.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 08.08.2019 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Melatonin
Date of resolution: 04/07/2019
Entry into force: 04/07/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-01-15-D-423)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Melatonin (Slenyto®)
Slenyto ist indiziert für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2–18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.07.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Melatonin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 107,55 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Melatonin
Beschlussdatum: 04.07.2019
Inkrafttreten: 04.07.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 08.08.2019 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Melatonin
Date of resolution: 04/07/2019
Entry into force: 04/07/2019