Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Melatonin

Steckbrief

  • Wirkstoff: Melatonin
  • Handelsname: Slenyto®
  • Therapeutisches Gebiet: Schlafstörungen (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.01.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2019
  • Beschlussfassung: 04.07.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-01-15-D-423)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Melatonin (Slenyto®)

Slenyto ist indiziert für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2–18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 107.55 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Melatonin

Beschlussdatum: 04.07.2019
Inkrafttreten: 04.07.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.08.2019 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

The current version of the resolution will shortly be available.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-01-15-D-423)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Melatonin (Slenyto®)

Slenyto ist indiziert für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2–18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 107.55 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Melatonin

Beschlussdatum: 04.07.2019
Inkrafttreten: 04.07.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.08.2019 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

The current version of the resolution will shortly be available.