Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sitagliptin

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-04-01-D-054)

• Modul 1 (1,1 MB, PDF)
• Modul 2 (832,7 kB, PDF)
• Modul 3A (1,2 MB, PDF)
• Modul 3B (893,4 kB, PDF)
• Modul 3C (778,6 kB, PDF)
• Modul 3D (782,0 kB, PDF)
• Modul 3E (850,4 kB, PDF)
• Modul 4A (6,1 MB, PDF)
• Modul 4B (2,6 MB, PDF)
• Modul 4C (1,3 MB, PDF)
• Modul 4D (1,4 MB, PDF)
• Modul 4E (1,2 MB, PDF)
• Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO (4,2 MB, PDF)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (940,8 kB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sitagliptin (Januvia®, Xelevia®)

Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Januvia/Xelevia® indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:

Als Monotherapie:

• Bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend senken und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist.

Als orale Zweifachtherapie in Kombination mit:

• Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Metformin-Monotherapie den Blutzucker nicht ausreichend senken.
• einem Sulfonylharnstoff, wenn Diät und Bewegung plus eine Sulfonylharnstoff-Monotherapie in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senken und wenn Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist.
• einem Peroxisomal Proliferator activated Receptor gamma (PPARγ)-Agonisten (d.h. einem Thiazolidindion), wenn die Anwendung eines PPARγ-Agonisten angebracht ist und Diät und Bewegung plus Monotherapie mit einem (PPARγ)-Agonisten den Blutzucker nicht ausreichend senken.

Als orale Dreifachtherapie in Kombination mit:

• einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Zweifachtherapie mit diesen Arzneimitteln den Blutzucker nicht ausreichend senken.
• einem PPARγ-Agonisten und Metformin, wenn die Anwendung eines PPARγ-Agonisten angebracht ist und Diät und Bewegung plus eine Zweifachtherapie mit diesen Arzneimitteln den Blutzucker nicht ausreichend senken.

Januvia®/Xelevia® ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

• Beschluss vom 01.10.2013: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin

• Nutzenbewertung IQWiG (1,6 MB, PDF)

Die mündliche Anhörung fand am 05.08.2013 statt.

Wortprotokoll (320,2 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

• Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin

  Beschlussdatum: 01.10.2013, Inkrafttreten: 01.10.2013

  • Beschlusstext (236,4 kB, PDF) Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.11.2013 B4
  • Tragende Gründe zum Beschluss (220,2 kB, PDF)
  • Zusammenfassende Dokumentation (19,4 MB, PDF)

  Details zu diesem Beschluss

• Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin - Therapiekosten

  Beschlussdatum: 23.01.2014, Inkrafttreten: 23.01.2014

  • Beschlusstext (79,1 kB, PDF) Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.02.2014 B5
  • Tragende Gründe zum Beschluss (57,2 kB, PDF)

  Details zu diesem Beschluss

• Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin - Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

  Beschlussdatum: 19.02.2015, Inkrafttreten: 19.02.2015

  • Beschlusstext (471,1 kB, PDF) Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.03.2015 B2
  • Tragende Gründe zum Beschluss (53,8 kB, PDF)

  Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

• Verfahren vom 01.07.2016 (Verfahren abgeschlossen)