Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sitagliptin
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sitagliptin (Neubewertung nach Fristablauf) vom 01.07.2016
Steckbrief
- Wirkstoff: Sitagliptin
- Handelsname: Januvia®, Xelevia®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: MSD SHARP & DOHME GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2013
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2013
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2013
- Beschlussfassung: 01.10.2013
- Befristung des Beschlusses: 01.07.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel VerfO G-BA § 1 Abs. 2 Nr. 3 und 7
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt. Über die angeforderten Angaben hinausgehende Informationen werden nicht zur Nutzenbewertung berücksichtigt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-04-01-D-054)
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Modul 1 (1,1 MB, PDF)
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Modul 2 (832,7 kB, PDF)
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Modul 3A (1,2 MB, PDF)
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Modul 3B (893,4 kB, PDF)
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Modul 3C (778,6 kB, PDF)
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Modul 3D (782,0 kB, PDF)
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Modul 3E (850,4 kB, PDF)
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Modul 4A (6,1 MB, PDF)
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Modul 4B (2,6 MB, PDF)
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Modul 4C (1,3 MB, PDF)
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Modul 4D (1,4 MB, PDF)
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Modul 4E (1,2 MB, PDF)
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Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO (4,2 MB, PDF)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sitagliptin (Januvia®, Xelevia®)
Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Januvia/Xelevia® indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Als Monotherapie:
- Bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend senken und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist.
Als orale Zweifachtherapie in Kombination mit:
- Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Metformin-Monotherapie den Blutzucker nicht ausreichend senken.
- einem Sulfonylharnstoff, wenn Diät und Bewegung plus eine Sulfonylharnstoff-Monotherapie in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senken und wenn Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist.
- einem Peroxisomal Proliferator activated Receptor gamma (PPARγ)-Agonisten (d.h. einem Thiazolidindion), wenn die Anwendung eines PPARγ-Agonisten angebracht ist und Diät und Bewegung plus Monotherapie mit einem (PPARγ)-Agonisten den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Als orale Dreifachtherapie in Kombination mit:
- einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Zweifachtherapie mit diesen Arzneimitteln den Blutzucker nicht ausreichend senken.
- einem PPARγ-Agonisten und Metformin, wenn die Anwendung eines PPARγ-Agonisten angebracht ist und Diät und Bewegung plus eine Zweifachtherapie mit diesen Arzneimitteln den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Januvia®/Xelevia® ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2013 veröffentlicht:
Stellungnahmeverfahren
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2013 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.08.2013 statt.
Wortprotokoll (320,2 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
