Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Saxagliptin (neues Anwendungsgebiet)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Saxagliptin
  • Handelsname: Onglyza®
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA und AstraZeneca GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2013
  • Verfahrensstatus: Verfahren eingestellt

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-09-01-D-072)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (431,9 kB, PDF)

Neues Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Saxagliptin (Onglyza) (vom 26. Juli 2013):

Onglyza® ist bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert:

Als Monotherapie

  • bei Patienten, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert sind und für die Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.

 Zweckmäßige Vergleichstherapie:           

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Patienten ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert sind und für die Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist, ist:

  • Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid)

Stand der Information: August 2013  

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie stehen unter dem Vorbehalt, dass sich der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse, auf dessen Grundlage der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seine Feststellungen trifft, in einer Weise weiterentwickeln kann, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (Kapitel 5 § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO)).

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am statt.

Wortprotokoll (100,7 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse
Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: