Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Saxagliptin (neues Anwendungsgebiet)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Saxagliptin
  • Handelsname: Onglyza®
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA und AstraZeneca GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2013
  • Verfahrensstatus: Verfahren eingestellt

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-09-01-D-072)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (431.9 kB, PDF)

Neues Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Saxagliptin (Onglyza) (vom 26. Juli 2013):

Onglyza® ist bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert:

Als Monotherapie

  • bei Patienten, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert sind und für die Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.

 Zweckmäßige Vergleichstherapie:           

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Patienten ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert sind und für die Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist, ist:

  • Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid)

Stand der Information: August 2013  

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie stehen unter dem Vorbehalt, dass sich der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse, auf dessen Grundlage der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seine Feststellungen trifft, in einer Weise weiterentwickeln kann, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (Kapitel 5 § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO)).

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am statt.

Wortprotokoll (100.7 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse