Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Saxagliptin (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, Monotherapie)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

• Modul 1(PDF 192,16 kB)
• Modul 2(PDF 134,36 kB)
• Modul 3(PDF 2,43 MB)
• Modul 4(PDF 6,71 MB)

Neues Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Saxagliptin (Onglyza) (vom 26. Juli 2013):

Onglyza® ist bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert:

Als Monotherapie

• bei Patienten, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert sind und für die Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie:           

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Patienten ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert sind und für die Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist, ist:

• Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid)

Stand der Information: August 2013

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie stehen unter dem Vorbehalt, dass sich der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse, auf dessen Grundlage der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) seine Feststellungen trifft, in einer Weise weiterentwickeln kann, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (Kapitel 5 § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der Verfahrensordnung des GBA (VerfO)).

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 268,75 kB)