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Stellungnahmeverfahren

In die Beratungsprozesse des G-BA fließen auch Ergebnisse aus Stellungnahmeverfahren ein. Diese sind gesetzlich immer dann vorgeschrieben, wenn die Belange Dritter betroffen sind. Je nach Richtlinie und/oder Thema gehören zu den Stellungnahmeberechtigten beispielsweise Organisationen der Leistungserbringer, Heilberufekammern, Medizinproduktehersteller, pharmazeutische Unternehmen, der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, das Robert Koch-Institut, die Strahlenschutzkommission oder wissenschaftliche Fachgesellschaften sein.

Das gesetzlich vorgesehene Stellungnahmeverfahren wird laut Verfahrensordnung in der Regel durch einen Beschluss des zuständigen Unterausschusses eingeleitet, wenn er seine Beratungen für weitestgehend abgeschlossen hält. Die stellungnahmeberechtigten Organisationen und Sachverständigen erhalten einen Beschlussentwurf einschließlich begründender Unterlagen. Die Stellungnahmefrist soll nicht kürzer als vier Wochen sein. Jeder, der gesetzlich stellungnahmeberechtigt ist und eine schriftliche Stellungnahme abgegeben hat, ist in der Regel auch zu einer mündlichen Stellungnahme berechtigt (1. Kap. §§ 8-14 VerfO).

Nach Auswertung der schriftlichen und mündlichen Stellungnahmen erstellt der Unterausschuss eine Beschlussvorlage für das Plenum, aus der hervorgehen muss,

  • welche Änderungen der Beschlussvorlage der Unterausschuss aufgrund der eingegangenen Stellungnahmen empfiehlt und
  • mit welcher Begründung geforderte Änderungen nicht befürwortet werden.

Bei den einzelnen vom G-BA bearbeiteten Themenfeldern wie etwa Arzneimittel, Methodenbewertung, Disease-Management-Programme und weitere können Zeitpunkt und Ablauf der Stellungnahmeverfahren variieren. Neben dem gesetzlich vorgesehenen Stellungnahmeverfahren zu Beschlussentwürfen besteht beispielsweise bei der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden eine weitere Möglichkeit für die Abgabe von ersten Einschätzungen zum angekündigten Beratungsgegenstand. So wird bei Aufnahme des Bewertungsprozesses das Beratungsthema im Bundesanzeiger und auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht. Auf diese Weise wird vor allem Sachverständigen der medizinischen Wissenschaft und Praxis, Spitzenverbänden der Selbsthilfegruppen und Patientenvertretungen und Spitzenorganisationen der Hersteller von Medizinprodukten und -geräten Gelegenheit gegeben, sich auf der Grundlage eines Fragebogens zu dem Beratungsthema zu äußern. Darüber hinaus werden die vom G-BA ermittelten stellungnahmeberechtigten Organisationen und Sachverständigen sowie weitere gesetzlich festgelegte Stellungnahmeberechtigten (z.B. Heilberufekammern) für das jeweilige Beratungsthema über die Veröffentlichung und die Möglichkeit zur Abgabe einer ersten Einschätzung schriftlich unterrichtet (2. Kap. § 6 VerfO).

Bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V wird pharmazeutischen Unternehmen, Verbänden und Sachverständigen Gelegenheit gegeben, sich zum Ergebnis der beispielsweise durch das IQWiG vorgenommenen Nutzenbewertung schriftlich und mündlich zu äußern.