Inhalt

Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem)

Apotheken sind zur Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels verpflichtet, wenn der Arzt oder die Ärztin bei der Verordnung nur eine Wirkstoffbezeichnung angegeben oder die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat. Diese Pflicht zum Ersetzen von Arzneimitteln durch eine kostengünstigere wirkstoffgleiche Alternative – die sogenannte aut-idem-Regelung (aut-idem (lat.) = „oder das Gleiche“) – soll dazu beitragen, die Arzneimittelausgaben in der gesetzlichen Krankenversicherung zu senken.

Die Apotheken müssen für eingereichte Rezepte ein Arzneimittel abgeben, das

  • mit dem verordneten in der Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist,
  • für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und
  • die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt.

Die Pflicht zum Austausch durch eine kostengünstige Alternative gilt nur dann nicht, wenn der Arzt diesen Austausch auf dem Rezeptvordruck ausschließt, indem er das aut-idem-Kästchen durchstreicht (§ 129 Abs. 1 SGB V).

Der G-BA gibt im Auftrag des Gesetzgebers Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Diese Hinweise finden sich in Anlage VII Teil A der Arzneimittel-Richtlinie.

Die Substitutionsausschlussliste

Seit 2014 hat der G-BA die Aufgabe, Arzneimittel zu bestimmen, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (in der Fachöffentlichkeit wird hierfür gern der Begriff „Substitutionsausschlussliste“ verwendet). Dabei soll der G-BA vor allem Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigen (§ 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V).

Die Kriterien für die Substitutionsausschlussliste sind im 4. Kapitel, 8. Abschnitt der Verfahrensordnung des G-BA aufgeführt. Verkürzt gesprochen kann ein Arzneimittel dann für die Substitutionsausschlussliste bestimmt werden, wenn:

  • schon eine geringfügige Änderung der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffes (z. B. im Plasma) zu klinisch relevanten Wirkungsveränderungen führt (enge therapeutische Breite),
  • infolge des Ersetzens durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht nur patientenindividuell begründete relevante klinische Beeinträchtigungen auftreten können,
  • die Fachinformation Anforderungen zur Therapiekontrolle vorsieht, aus denen sich ableiten lässt, dass das Ersetzen durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ohne ärztliche Kontrolle möglich ist.

Der G-BA hat mit Beschluss vom 18. September 2014 erstmals über Arzneimittel zur Aufnahme in die Substitutionsausschlussliste beschlossen. Die Wirkstoffe und die dazugehörigen Darreichungsformen sind in der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII Teil B aufgeführt.

Grundsätzlich werden nur solche Arzneimittel von der Ersetzung ausgeschlossen, die nach den gesetzlichen Kriterien nach § 129 Absatz 1 Satz 2 SGB V überhaupt ersetzbar sind.

Weiterführende Informationen:

Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII Austauschbarkeit von Darreichungsformen

§ 129 Abs. 1a SGB V – Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung