Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 01.04.2013 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sitagliptin/Metformin (Neubewertung nach Fristablauf: Diabetes mellitus Typ 2, Mono- oder Kombination mit Sulfonylharnstoff oder Insulin)
Steckbrief
- Wirkstoff: Sitagliptin/Metformin
- Handelsname: Janumet®, Velmetia®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: MSD SHARP & DOHME GMBH
- Vorgangsnummer: 2016-07-01-D-246
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.10.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.10.2016
- Beschlussfassung: 15.12.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sitagliptin/Metformin (Janumet®)
Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:
Janumet® ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Janumet® ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z. B. als Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Janumet® ist als Dreifachtherapie in Kombination mit einem Peroxisomal Proliferatoractivated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h. einem Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen die jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und einem PPARγ-Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Janumet® ist auch zusätzlich zu Insulin (d. h. als Dreifachtherapie) indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, bei denen eine stabile Insulindosis und Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.12.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin/Metformin (erneute Bewertung nach Fristablauf)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.10.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.10.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.11.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 164,52 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin/Metformin (erneute Bewertung nach Fristablauf)
Beschlussdatum: 15.12.2016
Inkrafttreten: 15.12.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.01.2017 B6
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sitagliptin/Metformin (Janumet®)
Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:
Janumet® ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Janumet® ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z. B. als Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Janumet® ist als Dreifachtherapie in Kombination mit einem Peroxisomal Proliferatoractivated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h. einem Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen die jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und einem PPARγ-Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Janumet® ist auch zusätzlich zu Insulin (d. h. als Dreifachtherapie) indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, bei denen eine stabile Insulindosis und Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.12.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin/Metformin (erneute Bewertung nach Fristablauf)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.10.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.10.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.11.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 164,52 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin/Metformin (erneute Bewertung nach Fristablauf)
Beschlussdatum: 15.12.2016
Inkrafttreten: 15.12.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.01.2017 B6
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 01.04.2013 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]