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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (neues Anwendungsgebiet: COPD, die mit einer Kombination aus LAMA und LABA nicht ausreichend eingestellt sind)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
  • Handelsname: Trelegy Ellipta® / Elebrato Ellipta®
  • Therapeutisches Gebiet: COPD (Krankheiten des Atmungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.11.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.03.2019
  • Beschlussfassung: Anfang Mai 2019
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-11-15-D-413)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (Trelegy Ellipta®/Elebrato Ellipta®)

Trelegy Ellipta/Elebrato Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta2-Agonisten oder mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich Symptomkontrolle und Vermeidung von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanterol für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombinationstherapie aus langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika (LABA) und langwirksamen Anticholinergika (LAMA) nicht adäquat behandelt sind, ist:

  • patientenindividuelle Therapieoptimierung der bestehenden LABA + LAMA Therapie mit LABA + LAMA und ggf. ICS

Stand der Information: April 2018

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.03.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.03.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 167,4 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: