Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (neues Anwendungsgebiet COPD, keine ausreichende Kontrolle mit LAMA und LABA)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
  • Handelsname: Trelegy Ellipta® / Elebrato Ellipta®
  • Therapeutisches Gebiet: Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (Krankheiten des Atmungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.11.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.03.2019
  • Beschlussfassung: 02.05.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-11-15-D-413)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (Trelegy Ellipta®/Elebrato Ellipta®)

Trelegy Ellipta/Elebrato Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta2-Agonisten oder mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich Symptomkontrolle und Vermeidung von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.03.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.03.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 167.42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

  • Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol (patient numbers) (new therapeutic indication: COPD that is not adequately treated by a combination of LAMA and LABA)

    Date of resolution: 19/09/2019
    Entry into force: 19/09/2019

  • Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol (new therapeutic indication: COPD that is not adequately treated by a combination of LAMA and LABA)

    Date of resolution: 02/05/2019
    Entry into force: 02/05/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-11-15-D-413)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (Trelegy Ellipta®/Elebrato Ellipta®)

Trelegy Ellipta/Elebrato Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta2-Agonisten oder mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich Symptomkontrolle und Vermeidung von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.03.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.03.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 167.42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

  • Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol (patient numbers) (new therapeutic indication: COPD that is not adequately treated by a combination of LAMA and LABA)

    Date of resolution: 19/09/2019
    Entry into force: 19/09/2019

  • Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol (new therapeutic indication: COPD that is not adequately treated by a combination of LAMA and LABA)

    Date of resolution: 02/05/2019
    Entry into force: 02/05/2019