Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (COPD)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
  • Handelsname: Trelegy Ellipta®
  • Therapeutisches Gebiet: Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (Krankheiten des Atmungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.03.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2018
  • Beschlussfassung: 16.08.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für
Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (Trelegy Ellipta ®)

Trelegy Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich Symptomkontrolle siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.07.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 175.25 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol

Beschlussdatum: 16.08.2018
Inkrafttreten: 16.08.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.09.2018 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-03-01-D-347)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für
Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (Trelegy Ellipta ®)

Trelegy Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich Symptomkontrolle siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.07.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 175.25 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol

Beschlussdatum: 16.08.2018
Inkrafttreten: 16.08.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.09.2018 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: