Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sacituzumab Govitecan (Mammakarzinom, triple-negativ, mind. 2 Vortherapien)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Sacituzumab Govitecan
  • Handelsname: Trodelvy
  • Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2022
  • Beschlussfassung: 19.05.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-12-01-D-750)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sacituzumab Govitecan (Trodelvy)

Trodelvy ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom (metastatic Triple-Negative Breast Cancer, mTNBC) indiziert, die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erhalten haben, darunter mindestens eine gegen die fortgeschrittene Erkrankung.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.04.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 147,80 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sacituzumab Govitecan (Mammakarzinom, triple-negativ, mindestens 2 Vortherapien)

Beschlussdatum: 19.05.2022
Inkrafttreten: 19.05.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.06.2022 B7

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sacituzumab govitecan (breast cancer, triple-negative, at least 2 prior therapies)

Date of resolution: 19/05/2022
Entry into force: 19/05/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-12-01-D-750)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sacituzumab Govitecan (Trodelvy)

Trodelvy ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom (metastatic Triple-Negative Breast Cancer, mTNBC) indiziert, die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erhalten haben, darunter mindestens eine gegen die fortgeschrittene Erkrankung.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.04.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 147,80 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sacituzumab Govitecan (Mammakarzinom, triple-negativ, mindestens 2 Vortherapien)

Beschlussdatum: 19.05.2022
Inkrafttreten: 19.05.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.06.2022 B7

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sacituzumab govitecan (breast cancer, triple-negative, at least 2 prior therapies)

Date of resolution: 19/05/2022
Entry into force: 19/05/2022