Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lomitapid

Steckbrief

  • Wirkstoff: Lomitapid
  • Handelsname: Lojuxta®
  • Therapeutisches Gebiet: Hypercholesterinämie (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Aegerion Pharmaceuticals GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.12.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.03.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.04.2014
  • Beschlussfassung: 05.06.2014
  • Befristung des Beschlusses: 15.06.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (349,8 kB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lomitapid (Lojuxta®, Stand Juli 2013)

Lojuxta® ist begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt.

Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden. Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z. B. nephrotisches Syndrom oder Hypothyreose) müssen ausgeschlossen werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.03.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.04.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 29.04.2014 statt.

Wortprotokoll (119,6 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse
Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: