Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lomitapid (Neubewertung nach Fristablauf)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Lomitapid
  • Handelsname: Lojuxta®
  • Therapeutisches Gebiet: Hypercholesterinämie (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Aegerion Pharmaceuticals GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.06.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2015
  • Beschlussfassung: 27.11.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-06-15-D-169)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lomitapid (Lojuxta® )

Lojuxta® ist begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt.

Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden. Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z.B. nephrotisches Syndrom oder Hypothyreose) müssen ausgeschlossen werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.10.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 123.67 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lomitapid

Beschlussdatum: 27.11.2015
Inkrafttreten: 27.11.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.12.2015 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-06-15-D-169)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lomitapid (Lojuxta® )

Lojuxta® ist begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt.

Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden. Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z.B. nephrotisches Syndrom oder Hypothyreose) müssen ausgeschlossen werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.10.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 123.67 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lomitapid

Beschlussdatum: 27.11.2015
Inkrafttreten: 27.11.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.12.2015 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: