Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lomitapid

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lomitapid (Neubewertung nach Fristablauf: Hypercholesterinämie) vom 15.06.2015

Steckbrief

Wirkstoff: Lomitapid
Handelsname: Lojuxta®
Therapeutisches Gebiet: Hypercholesterinämie (Stoffwechselkrankheiten)
Pharmazeutischer Unternehmer: Aegerion Pharmaceuticals GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.12.2013
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.03.2014
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.04.2014
Beschlussfassung: 05.06.2014
Befristung des Beschlusses: 15.06.2015
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 349,81 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lomitapid (Lojuxta®, Stand Juli 2013)

Lojuxta® ist begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt.

Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden. Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z. B. nephrotisches Syndrom oder Hypothyreose) müssen ausgeschlossen werden.