Bestands­markt­aufruf: G-BA bestimmt weitere Gruppen von Wirk­stoffen für die Nutzen­be­wer­tung

Berlin, 14. November 2013 – Der Gemein­same Bundes­aus­schuss (G-BA) hat am Donnerstag in Berlin weitere Gruppen von Wirk­stoffen für die Nutzen­be­wer­tung von Arznei­mit­teln im so genannten Bestands­markt bestimmt. Der Beschluss tritt unmit­telbar nach Veröf­fent­li­chung im Internet in Kraft. Folgende Wirk­stoff­gruppen sollen bewertet werden:

1. Azaci­tidin, Hist­amin (gemein­sames Anwen­dungs­ge­biet: akute myeloi­sche Leuk­ämie),
2. Pazo­panib, Sunit­inib, Temsi­ro­limus, Beva­ci­zumab, Taso­n­ermin, Trabec­tedin (gemein­sames Anwen­dungs­ge­biet: Nierenzell-​ bzw. Weich­teil­sarkom),
3. Dutas­terid plus Tamsu­losin (Anwen­dungs­ge­biet: benigne Prosta­ta­hy­per­plasie),
4. Drone­daron(Anwen­dungs­ge­biet: Vorhof­flim­mern),
5. Lena­li­domid, Borte­zomib (gemein­sames Anwen­dungs­ge­biet: multi­ples Myelom).

Erst­mals werden in die Bestands­markt­be­wer­tung mit Azaci­tidin, Hist­amin, Temsi­ro­limus, Trabec­tedin und Lena­li­domid auch Wirk­stoffe zur Behand­lung seltener Leiden (Orphan Drugs) einbe­zogen. Für diese Medi­ka­mente gilt der Zusatz­nutzen bis zum Errei­chen einer Umsatz­grenze von 50 Millionen Euro bereits durch die Zulas­sung als belegt. Der G-BA bestimmt dann das Ausmaß des Zusatz­nut­zens.

„Dieser zweite Aufruf erfolgt unab­hängig von den bisher bekannt gewor­denen Zwischen­er­geb­nissen der Koali­ti­ons­ver­hand­lungen in Hinblick auf die Weiter­füh­rung von Zwangs­ra­batt und Preis­mo­ra­to­rium sowie auf die Been­di­gung der Nutzen­be­wer­tung von Arznei­mit­teln im Bestands­markt. Die Bewer­tung dieser Arznei­mittel ist ein gesetz­li­cher Auftrag, den der G-BA ohne Abstriche erfüllt, solange die recht­liche Grund­lage dafür besteht. Sobald es aber auch recht­lich belast­bare Entschei­dungen wie z. B. einen Kabi­netts­be­schluss oder die 1. Lesung einer entspre­chenden gesetz­li­chen Ände­rung gibt, werden wir die jetzt neu beschlos­senen Verfahren und die nach dem ersten Aufruf vom April 2013 bereits laufenden Verfahren selbst­ver­ständ­lich beenden“, sagte Josef Hecken, unpar­tei­ischer Vorsit­zender des G-BA und Vorsit­zender des Unter­aus­schusses Arznei­mittel.

Er begrüße ausdrück­lich das sich im Rahmen der laufenden Koali­ti­ons­ver­hand­lungen abzeich­nende Vorgehen, den Bestands­markt­aufruf zu beenden und die Fort­set­zung von Rabatten und Preis­bin­dungen für Arznei­mittel gesetz­lich zu regeln, so Hecken weiter. „Nach meiner Auffas­sung hätten mit einer solchen Lösung alle Betei­ligten Planungs­si­cher­heit, und schwie­rige Rechts­fragen auch im Zusam­men­hang mit der Fest­set­zung der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie erüb­rigen sich, ebenso wie die Proble­matik, ältere Studien mit zum Teil mangel­hafter Evidenz für eine Bewer­tung heran­ziehen zu müssen.“

Bereits im April 2013 hatte der G-BA verbind­liche Krite­rien für den Aufruf von Arznei­mit­teln im Bestands­markt fest­ge­legt und erste Präpa­rate bestimmt, die derzeit noch einer Nutzen­be­wer­tung unter­zogen werden.

Der gesetz­liche Auftrag ergibt sich aus dem Arznei­mit­tel­markt­neu­ord­nungs­ge­setz (AMNOG), das zum 1. Januar 2011 in Kraft getreten ist. Danach kann der G-BA für zuge­las­sene und im Verkehr befind­liche Arznei­mittel (Arznei­mittel im Bestands­markt) eine Nutzen­be­wer­tung veran­lassen. Vorrangig sollen dabei Wirk­stoffe bewertet werden, die für die Versor­gung von Bedeu­tung sind oder die mit Medi­ka­menten im Wett­be­werb stehen, für die bereits ein Beschluss für eine Nutzen­be­wer­tung vorliegt.

Ausge­nommen von der Rege­lung sind Medi­ka­mente, die der G-BA als zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie bestimmt hat, die einem Fest­be­trag unter­liegen oder die von der Verord­nung zulasten der GKV ausge­schlossen sind. Der G-BA hatte erst­mals im Juni 2012 eine Nutzen­be­wer­tung des Bestands­marktes veran­lasst. Betroffen war die Wirk­stoff­gruppe der Glip­tine zur Behand­lung des Diabetes mellitus Typ 2.

Ausführ­liche Infor­ma­tionen zur Nutzen­be­wer­tung sowie eine Auflis­tung der Wirk­stoffe im Verfahren sind auf der Website www.g-ba.de zu finden. Der Text des heutigen Beschlusses einschließ­lich der Tragenden Gründe wird in Kürze auf folgender Inter­net­seite veröf­fent­licht:

http://www.g-ba.de/infor­ma­tionen/beschluesse/zum-​aufgabenbereich/54/