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Festbetragsgruppenbildung

Festbeträge sind Höchstpreise für bestimmte Arzneimittel-Wirkstoffgruppen. Sie legen fest, bis zu welchem Betrag die gesetzlichen Krankenkassen ein Fertigarzneimittel dieser Wirkstoffgruppe bezahlen. Das Festbetragssystem für Arzneimittel wurde mit dem Gesundheitsreformgesetz (GRG) im Jahr 1988 eingeführt, um dem Anstieg der Arzneimittelausgaben nachhaltig zu begegnen. Es handelt sich hierbei um ein reines Preisregulierungsinstrument, das weder eine Verordnungseinschränkung noch einen -ausschluss darstellt. Die Festbetragsgruppenbildung führt zu einer jährlichen Einsparung von rund 6,9 Milliarden Euro bei den Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (Angaben des GKV-Spitzenverbandes von 2013).

Senkt der pharmazeutische Hersteller nach Eingruppierung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe dessen Preis nicht auf das Festbetragsniveau ab, müssen die Versicherten den Differenzbetrag selbst aufzahlen.

Wie können Patienten eine Zuzahlung vermeiden, wenn der Hersteller den Preis nicht absenkt?

Ärztinnen und Ärzte können ihren Patientinnen und Patienten ein ebenfalls zur Behandlung geeignetes Arzneimittel der gleichen Festbetragsgruppe ohne Zuzahlung verordnen oder eine andere therapeutische Alternative aus dem GKV-Leistungskatalog anbieten. Eine solche gibt es bei Festbetragsgruppen-Arzneimitteln immer, denn ein Wirkstoff darf überhaupt nur dann in eine Festbetragsgruppe eingeordnet werden, wenn für ihn medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die nachweislich eine bedeutende therapeutische Verbesserung erzielen, zum Beispiel auch durch geringere Nebenwirkungen, dürfen nicht in eine Festbetragsgruppe eingeordnet werden (§ 35 Abs. 1 Satz 3 SGB V).

Die Eingruppierung von Arzneimitteln in eine Festbetragsgruppe bedeutet nicht, dass diese Arzneimittel im Sinne der Regelungen zur Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel (Aut idem) beliebig bei einem Patienten oder einer Patientin austauschbar sind. Anders als bei den Rabattverträgen zu wirkstoffgleichen Arzneimitteln erfolgt bei Festbetragsarzneimitteln ein Austausch auch nicht automatisch in der Apotheke. Einen Austausch auf ein vergleichbares, geeignetes Arzneimittel innerhalb der Festbetragsgruppe kann nur der Arzt oder die Ärztin in Absprache mit dem Patienten oder der Patientin vornehmen.

Wer legt Festbetragsgruppen fest und wie wird dabei vorgegangen?

Festbeträge werden in einem mehrstufigen Verfahren festgelegt. Die gesetzliche Grundlage dieses Verfahrens ist § 35 des Fünften Buches des Sozialgesetzbuches (SGB V).

a) Bildung von Festbetragsgruppen und Festlegung der Vergleichsgrößen (G-BA)

Zunächst bestimmt der G-BA Wirkstoffgruppen, für die Festbeträge festgelegt werden können (Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie/AM-RL). Festbetragsgruppen enthalten nur Wirkstoffe und keine Namen von Fertigarzneimitteln. Bei den Festbetragsgruppen gibt es verschiedene Stufen:

  • Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen (Stufe 1),
  • Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen (Stufe 2) und
  • Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen (Stufe 3).

Der G-BA ermittelt daraufhin die notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen, die in die spätere konkrete Errechnung der Festbeträge mit einfließen.

b) Konkretes Errechnen der jeweils aktuellen Festbeträge (Spitzenverband Bund der Krankenkassen)

Auf Grundlage der Vergleichsgrößen setzt der GKV-Spitzenverband (das ist die Dachorganisation aller gesetzlichen Krankenkassen) die Festbeträge in einem zweiten Arbeitsschritt fest. Bis zu dieser Höhe tragen die Krankenkassen die Kosten für den betreffenden Wirkstoff.

c) Internet-Veröffentlichung der aktuellen Festbeträge (DIMDI)

Turnusmäßig erstellt der GKV-Spitzenverband Übersichten über sämtliche Festbeträge und die betroffenen Arzneimittel und übermittelt sie dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zur Veröffentlichung im Internet: http://www.dimdi.de/static/de/amg/festbetraege-zuzahlung/festbetraege/index.htm

Regelmäßige Überprüfung der Festbetragsgruppen und der rechnerischen Vergleichsgrößen (G-BA)

Festbetragsgruppen müssen als Bestandteil der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und deshalb in geeigneten Zeitabständen überprüft werden.

Darüber hinaus erfolgt regelmäßig eine Aktualisierung der Vergleichsgrößen durch eine rechnerische Anpassung auf Grundlage der zuletzt verfügbaren Jahresdaten (§ 35 Abs. 5 SGB V). In Anlage X der Arzneimittel-Richtlinie finden sich die Festbetragsgruppen von Arzneimitteln, bei denen die Vergleichsgrößen nach einem festgelegten Verfahren aktualisiert werden (§ 43 AM-RL und 4. Kapitel Anlage I § 6 VerfO).

Nach Aktualisierung der Vergleichsgrößen passt der GKV-Spitzenverband in der Regel die Festbetragshöhe an.

Verfassungsmäßigkeit der Festbetragsgruppenbildung

Das Verfahren zur Festbetragsgruppenbildung war in der Vergangenheit wiederholt Gegenstand von Rechtsstreiten vor den Zivil- und Sozialgerichten. Geklagt hatten Arzneimittelhersteller, die die Vereinbarkeit der maßgeblichen Rechtsgrundlagen von den §§ 35 und 36 SGB V mit dem deutschen Verfassungs- und dem europäischen Wettbewerbsrecht beanstandeten. In seinem Urteil vom 17. Dezember 2002 stellt das Bundesverfassungsgericht fest, dass das Verfahren zur Festsetzung von Festbeträgen mit dem Grundgesetz in Einklang steht. Das Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 16. März 2004 klärte auch, dass die Festlegung von Höchstbeträgen für Arzneimittel nicht gegen europäisches Wettbewerbs- und Kartellrecht verstößt

Zusammenhang Festbetragsgruppensystematik und Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Neben dem bisherigen Verfahrensweg nach § 35 SGB V kann seit dem 1. Januar 2011 eine Änderung oder eine Neubildung einer Festbetragsgruppe auch nach § 35a SGB V erfolgen:

Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend nachzuweisen. Wurde für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff keine therapeutische Verbesserung festgestellt, ist es in dem Beschluss nach § 35a Abs. 3 SGB V in die Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 SGB V mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen. Darüber hinaus hat der G-BA in seiner Verfahrensordnung festgelegt, dass bei nicht belegtem Zusatznutzen nach § 35a SGB V auch die Möglichkeit der Einordnung des Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff in eine bestehende Festbetragsgruppe der Stufe 3 vom G-BA geprüft und dieses ggf. in einem Beschluss nach § 35a Abs. 3 SGB V festgestellt wird. In allen anderen Fällen prüft der G-BA, ob die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe der Stufe 2 oder 3 möglich ist.

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