G-BA aktuell Nr. 02 – Oktober 2012
Themen
Schwerpunkt Qualitätssicherung
Qualitätssicherungskonferenz des G-BA am 27. September 2012
Themenschwerpunkte der diesjährigen Konferenz des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) waren die sektorenübergreifende Qualitätssicherung, Patientensicherheit und Datenschutz. Darüber hinaus wurden Qualitätssicherungsinstrumente, Effekte der Qualitätssicherung und deren Weiterentwicklung in verschiedenen Parallelveranstaltungen und Workshops aufgegriffen. Im Plenum befasste man sich auch mit Qualitätssicherungsaktivitäten in Österreich und informierte über den nationalen und internationalen Sachstand zum Thema „Pay for Performance“ (leistungsorientierte Vergütung).
Die Parlamentarische Staatssekretärin im Gesundheitsministerium (BMG), Annette Widmann-Mauz, erkannte in ihrem Grußwort ausdrücklich an, dass komplexe Prozesse wie die Entwicklung einer sektorenübergreifende Qualitätssicherung Zeit brauchen und „Schnellschüsse“ hier nicht zielführend sind. Dr. Regina Klakow-Franck, unparteiisches Mitglied des G-BA und zuständig für den Bereich Qualitätssicherung betonte in ihrem Vortrag den Bedeutungswandel der Qualitätssicherung von einem Instrument der professionellen Selbstkontrolle zu einem der Steuerung von Marktzugängen. Bei zunehmendem Wettbewerb im Gesundheitswesen müsse die Patientenorientierung das Ziel jeder Qualitätssicherung sein.
Zahlreiche Referentinnen und Referenten betonten, dass Qualitätsverbesserungen durch reines Messen allein nicht zu erreichen seien. Der Darstellung von Ergebnissen müssten dauerhafte reflexive Prozesse nachgeschaltet werden, in denen fachliches Lernen durch Austausch möglich werde. Vor diesem Hintergrund würden Peer-Review-Konzepte (der direkte, systematische Expertenaustausch über konkrete Anzeichen möglicher Qualitätsprobleme) an Bedeutung gewinnen. Diesem Thema wurde auf dem Kongress ein eigener Veranstaltungsblock gewidmet.
Es nahmen knapp 500 Gäste an der ausgebuchten Veranstaltung teil, die über den gesamten Nachmittag verteilt in acht großen Themenblöcken und Parallelveranstaltungen insgesamt 40 Fachvorträge bot. Eine ausführliche Dokumentation der Konferenz wird in Kürze auf der Website des G-BA veröffentlicht.
Bundessozialgericht entschied zu Mindestmengen bei Knie-Totalendoprothesen (Knie-TEP)
Zum Rechtsstreit um die Mindestmengen bei Knie-Totalendoprothesen (Knie-TEP) hat der 3. Senat des Bundessozialgerichts (BSG) am 12. September 2012 ein wichtiges Grundsatzurteil gefällt. Das BSG sah den Revisionsantrag des G-BA als begründet an und verwies die Klage der Klinik an die Vorinstanz – das Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg – zurück (AZ: B 3 KR 10/12 R). Die Mindestmengen für Knie-TEP bleiben bis zur abschließenden Entscheidung weiterhin ausgesetzt.
Zum Hintergrund: Der G-BA hatte im Januar 2006 festgelegt, dass Knie-TEP nur noch in solchen Krankenhäusern durchgeführt werden dürfen, die voraussichtlich mindestens 50 Eingriffe pro Jahr erbringen werden. Dagegen hatte im Jahre 2008 eine Klinik vor dem LSG Berlin-Brandenburg geklagt, das der Klage am 17. August 2011 stattgab (AZ: L 7 KA 77/08 KL). Daraufhin hatte der G-BA Revision beim BSG eingelegt und bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung in der Hauptsache die Anwendung der seit dem 1. Januar 2006 geltenden Mindestmengenregelung ausgesetzt.
Vor dem BSG ging es im Kern um die Frage, wie tiefgehend und detailliert der G-BA bei der Festsetzung von Mindestmengen nach § 137 Abs. 3 den Zusammenhang zwischen Menge und Qualität der Leistung belegen muss. Das BSG führte hierzu aus, dass dieser Zusammenhang bei Vorgaben, die mit dem Ziel der Risikominimierung festgelegt werden, nicht mit den gleichen Maßstäben belegt werden muss wie bei der Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. „Ausreichend für das vom Gesetzgeber zulässig verfolgte Ziel der Risikominimierung ist vielmehr eine Studienlage, die nach wissenschaftlichen Maßstäben einen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und –qualität wahrscheinlich macht“ heißt es im Terminbericht des BSG vom 12. September 2012 (Nr. 4).
Vor dem LSG wird es nun unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des BSG zu einer neuen Verhandlung kommen, bei der insbesondere zu klären ist, ob die Festlegung der Mindestmenge auf 50 Eingriffe pro Jahr rechtmäßig ist. Wann der Termin stattfinden wird, ist derzeit noch offen. Bis zur rechtskräftigen Entscheidung bleibt der Aussetzungsbeschluss des G-BA vom 15. September 2011 in Kraft.
Mindestmengenregelungen mit Historie aller Beschlüsse
Qualitätsreport 2011
Der Qualitätsreport 2011 ist erschienen. Er wurde vom Göttinger AQUA-Institut (Institution nach § 137a SGB V) im Auftrag des G-BA erstellt. Dem Bericht liegen die bundesweiten Daten des Jahres 2011 aller 1.666 Krankenhäuser zugrunde, die an der externen stationären Qualitätssicherung teilgenommen haben. Das Verfahren ist für alle Krankenhäuser gesetzlich verpflichtend (§ 137 Abs. 1 SGB V). Dabei werden in derzeit 30 Leistungsbereichen anhand von etwa 430 Qualitätsindikatoren die Behandlungen der Patientinnen und Patienten dokumentiert. Hierdurch wird ein bundesweiter anonymisierter Vergleich möglich, dessen Gesamtergebnisse im Qualitätsbericht zusammengefasst werden.
Im Vergleich mit 2010 weisen 42 Indikatoren eine deutliche Verbesserung auf. So ist zum Beispiel die Anzahl der Hörtests bei Neugeborenen angestiegen. Allerdings gibt es auch acht Qualitätsindikatoren, die sich verschlechtert haben und bei denen trotz statistisch unauffälliger Gesamtergebnisse ein besonderer Handlungsbedarf besteht. Ein Beispiel ist der Bereich der Hüftgelenk-Endoprothesen- und Komponentenwechsel. Hier stieg 2011 der Anteil der postoperativen Wundinfektionen im Vergleich zum Vorjahr von 2,9 auf 3,4 Prozent an. Zudem mussten statt im Vorjahr 5,6 Prozent im Berichtsjahr 6,4 Prozent der Operierten aufgrund von Komplikationen mit ihrem Hüftgelenk erneut operiert werden. Die zuständigen Expertengremien auf der Bundesebene wollen diesen Indikatoren eine erhöhte Aufmerksamkeit widmen, heißt es im Qualitätsreport.
Der Qualitätsreport wurde auf der Homepage des AQUA-Instituts veröffentlicht und kann dort auch in gedruckter Form bestellt werden.
Qualitätssicherung in Kliniken: Dokumentationsquote in der Transplantationsmedizin auf 100 Prozent erhöht
Krankenhäuser müssen mit Wirkung zum 1. Januar 2013 transplantationsmedizinische Leistungen zu 100 Prozent dokumentieren; bislang waren nur 95 Prozent erforderlich. Für jeden in der Transplantationsmedizin nicht dokumentierten Fall wird es in den Budgetverhandlungen mit den Krankenkassen einen Abschlag von 2.500 € (bisher: 150 €) geben. Dies sind zwei wesentliche Änderungen in der Richtlinie zur Qualitätssicherung der Krankenhäuser (QSKH-RL), die der G-BA in seiner Sitzung am 16. August 2012 beschlossen hat. Mit der QSKH-RL legt der G-BA alle Einzelheiten zur externen Qualitätssicherung der Krankenhäuser fest (Rechtsgrundlage hierfür ist § 137 Abs. 1 SGB V).
Mehrheitlich beschloss das Plenum, die Zusammensetzung der Lenkungsausschüsse auf der Landesebene in der QSKH-RL auch weiterhin nicht vorzugeben. Das Verfahren der externen stationären Qualitätssicherung sei in vielen Bundesländern bereits heute schon mit der vertraglichen Beteiligung weiterer Vertragspartner wie Landesärztekammern, Pflegerat und Patientenvertretern verknüpft, heißt es in den Tragenden Gründen zum Beschluss. Diese Strukturen seien über Jahre gewachsen und zeichneten sich durch eine vertrauensvolle Zusammenarbeit aus. Da es bislang keine konkreten Vorgaben zur Besetzung und Stimmverteilung gab, würde eine Vertragsanpassung ohne Not gut funktionierende bestehende Strukturen auf Landesebene gefährden. Der Beschluss beendet eine während der Vorberatungen entstandene Diskussion zu einer vorgegebenen Beteiligung von Patientenvertretern und eine mögliche Änderung der Sitzverteilung in den Lenkungsgremien.
Beschluss: Änderung der Richtlinien zur Qualitätssicherung der Krankenhäuser
Qualitätsvorgaben zum Bauchaortenaneurysma weiter konkretisiert
Bei Operationen des Bauchaortenaneurysmas (einer Aussackung der Hauptschlagader im Bauchraum) müssen künftig weitere Qualitätsvorgaben berücksichtigt werden: Der G-BA hat die personellen und fachlichen Vorgaben präzisiert und angepasst (Beschluss vom 16. August 2012). Damit reagierte der G-BA auf Hinweise und Auslegungsfragen der Fachwelt zu der bereits seit Dezember 2009 gültigen Fassung der Richtlinie.
Die Klarstellungen beziehen sich unter anderem auf die erforderlichen fachärztlichen Standards bei der Behandlung dieser Erkrankung. So wurde beispielsweise festgelegt, dass betroffenen Patientinnen und Patienten innerhalb von 30 Minuten ein gefäßchirurgischer Bereitschafts- oder Rufbereitschaftsdienst zur Verfügung stehen muss. Eine ausführliche Darstellung der einzelnen Anpassungen finden interessierte Leser in den Tragenden Gründen, einem Zusatzdokument zum Beschluss.
Der Beschluss des G-BA tritt nach Nichtbeanstandung des BMG und Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.
Beschluss: QS-Richtlinie zum Bauaortenaneurysma, Konkretisierung der strukturellen Anforderungen
Pressemitteilung: Qualitätsvorgaben zum Bauchaortenaneurysma nun konkreter
Weitere Themen: Erprobungsregelung, Bedarfsplanung und Arzneimittel
Verfahren zur neuen Erprobungs-Richtlinie
Mit einer umfangreichen Ergänzung seiner Verfahrensordnung hat der G-BA am 20. September 2012 eine zentrale Voraussetzung zur Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden geschaffen. Für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, deren Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, die jedoch das Potenzial eines Nutzens erkennen lassen, kann der G-BA auf dieser Grundlage Richtlinien für eine Erprobung beschließen (§ 137e, § 137c SGB V). Diese Möglichkeit wurde mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz neu eingeführt (§137e SGB V) und dient der Gewinnung von Evidenz. Das jetzt vom G-BA in seinen Details erarbeitete Verfahren tritt jedoch erst nach Genehmigung durch das BMG und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Mit dem Beschluss des G-BA sind die wesentlichen Vorarbeiten für die neue Regelung abgeschlossen. Die Beratungen für konkrete Erprobungen können in Kürze beginnen. Noch ausstehende Vorgaben, zu denen auch die Frage der Kostenbeteiligung der Unternehmer von Medizinprodukten gehört, deren Produkt maßgeblich für die neue Methode ist, sollen in den kommenden Wochen erarbeitet und beschlossen werden. Auch Formulare zur Antragstellung und zur Beratung der Antragsteller werden dem Plenum in einem weiteren Schritt zeitnah vorgelegt.
Beschluss: Änderung der Verfahrensordnung: Verfahren für Anträge und Richtlinien nach § 137e SGB V
Zulassungssperre für bislang unbeplante Fachgruppen
Im Vorfeld seiner Arbeiten an einer neuen Bedarfsplanungs-Richtlinie hat der G-BA am 6. September 2012 eine zeitbefristete Zulassungssperre für neun bislang noch nicht von der Bedarfsplanung betroffene („unbeplante“) Arztgruppen beschlossen. Sie bleibt bis zum 1. Januar 2013 in Kraft und gilt für Kinder- und Jugendpsychiater, Physikalische- und Rehabilitationsmediziner, Nuklearmediziner, Strahlentherapeuten, Neurochirurgen, Humangenetiker, Laborärzte und Pathologen sowie Transfusionsmediziner. Die Zulassungssperre hat den Charakter eines aufschiebenden Moratoriums und soll verhindern, dass kurzfristig alle zulassungswilligen Ärztinnen und Ärzte der genannten Fachgruppen durch die Landesausschüsse zugelassen werden müssen, ohne dass auf eine dadurch möglicherweise künftig entstehende regionale Überversorgung Rücksicht genommen werden kann. Die genannten Arztgruppen werden ab 1. Januar 2013 erstmals in die Bedarfsplanung einbezogen. Eine Umsetzung auf der Landesebene soll bis zum 15. Februar 2013 erfolgen, so dass voraussichtlich ab dann wieder Zulassungsentscheidungen für die betroffenen Fachgruppen getroffen werden können.
Beschluss: Bedarfsplanungs-Richtlinie: Aufnahme bisher unbeplanter Arztgruppen und Übergangsregelung
Pressemitteilung: Zulassungssperre für neun bislang nicht beplante Arztgruppen
Positive Entscheidung zum Off-Label-Use von Verapamil zur Prophylaxe des Clusterkopfschmerzes
Für Patientinnen und Patienten mit Clusterkopfschmerzen wird mit der in Kürze erfolgenden diesbezüglichen Bundesanzeiger-Veröffentlichung folgende Arzneimitteltherapie als reguläre GKV-Leistung verfügbar: Der Wirkstoff Verapamil – eigentlich ein Herzmedikament – kann bei dieser Patientengruppe künftig im Off-Label-Use zur Prophylaxe eingesetzt werden. Diese Entscheidung traf der G-BA am 16. August 2012. Grundlage des Beschlusses war die Bewertung der Expertengruppe Off-Label Neurologie/Psychiatrie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Sie fand nach Prüfung der aktuellen Studienlage Belege dafür, dass der Wirkstoff die Attackenfrequenz bei Clusterkopfschmerzen in Schmerzepisoden um bis zu 50 Prozent reduzieren kann. Nähere Informationen zu den Bewertungsergebnissen der Expertengruppe enthält die „Zusammenfassende Dokumentation“, die als ergänzende Unterlage beim Beschluss zu finden ist.
Der Clusterkopfschmerz ist eine seltene Kopfschmerzerkrankung. In auffälliger Tagesrhythmik treten bei den betroffenen Patientinnen und Patienten einseitige schwerste Schmerzattacken auf. Oft lösen sich mehrwöchige Schmerzepisoden (Cluster = Anhäufungen) mit monate- bis jahreslangen völlig beschwerdefreien Phasen ab.
Beschluss: Arzneimittel-RL/ Anlage VI - Verapamil zur Prophylaxe des Clusterkopfschmerzes
Kommentar
Liebe Leserinnen und Leser,
in den vergangenen Wochen gab es zwei für uns besonders wichtige Entscheidungen:
Die erste traf das Plenum mit einem Beschluss vom 20. September 2012 zur Änderung der G-BA-Verfahrensordnung. Damit wurde der entscheidende Schritt zur Umsetzung der neuen Erprobungsregelung nach § 137e Abs. 6 SGB V getan. Hiernach kann sich der G-BA mit bis zu 50 Prozent (bei seltenen Erkrankungen bis zu 70 Prozent) an der Erprobung neuer Methoden mit Potenzial finanziell beteiligen, wenn die technische Anwendung der Methode maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht.
Damit besteht für den G-BA die Möglichkeit, im Rahmen von Erprobungsrichtlinien Innovationen zum Wohle der Patientinnen und Patienten dergestalt zu befördern, dass kleinere und mittelgroße Medizinproduktehersteller auch durch finanzielle Hilfe die Möglichkeit bekommen, einen wissenschaftlich tragfähigen Nutzennachweis zu führen.
Das, was sich schon nach den ersten 27 Verfahren der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittelwirkstoffe nach § 35a SGB V abzeichnet, bestätigt sich auch hier: Der G-BA ist keine Fortschrittsbremse, sondern er beurteilt fair auf wissenschaftlicher Basis und dies mit guten Ergebnissen.
Wenn ein mit finanzieller Beteiligung des G-BA durchgeführtes Verfahren nach § 137e SGB V erfolgreich abgeschlossen wird und der geförderte Unternehmer Gewinne realisiert, soll – ähnlich dem BAföG-Modell – die Förderung ganz oder teilweise zurückgezahlt werden. Auch das wäre fair, denn mit den zurückfließenden Mitteln kann anderen Antragstellern eine Hilfestellung gegeben werden.
In der Plenumssitzung im November sollen ergänzend zur Verfahrensordnung die notwendigen Verfahrensunterlagen konsentiert und im Dezember die Kostenordnung beschlossen werden, die die Details der Förderung und der Rückzahlungsmodalitäten regeln wird. Dann ist der Weg endgültig frei, um den Paragraphen 137e Abs. 6 SGB V mit Leben zu füllen.
Die zweite Entscheidung hat der 3. Senat des Bundessozialgerichts (BSG) in Sachen Knie-Totalendoprothesen (Knie-TEP) getroffen. In seinem bislang nur mündlich begründeten Urteil auf eine Revision des G-BA gegen ein Urteil des Landessozialgerichts (LSG) Berlin-Brandenburg hat der Senat den Weg für Mindestmengen freigemacht, ohne jedoch dem G-BA einen „Freibrief“ auszustellen. In einer nach der mündlichen Begründung sehr abgewogenen und fundierten Entscheidung hat der Senat ausdrücklich anerkannt, dass es im Spannungsverhältnis zwischen Patientenwohl einerseits und der Berufsausübungsfreiheit andererseits bei besonders komplexen Eingriffen dem Grunde nach möglich ist, Mindestmengen als Instrument der Qualitätssicherung festzulegen. Der Senat hat klar definiert, wie der „besondere Zusammenhang“ zwischen Menge und Qualität im Sinne des Gesetzes auszulegen ist. Er hat dabei praxistaugliche Kriterien entwickelt, die den G-BA in den Stand versetzen, Festlegungen zu treffen, die am Ende gerichtlicher Überprüfung standhalten, auch ohne dass er den strengen evidenzbasierten Nachweis führt, dass gerade eine bestimmte Zahl die exakt und einzig richtige Mindestmenge festlegt. Die vom G-BA getroffenen Festlegungen müssen aber gleichwohl wissenschaftlich begründbar und nachvollziehbar sein – das versteht sich mit Blick auf den mit jeder Mindestmengenentscheidung verbundenen Eingriff in Artikel 12 des Grundgesetzes von selbst.
Das BSG hat großen Wert darauf gelegt, dass sich der G-BA intensiv mit der Frage befasst, ob Mindestmengen arztbezogen oder auf Betriebsstätten bezogen festgelegt werden. Ich halte hier nach wie vor ein auf Betriebsstätten bezogenes Vorgehen für zielführend, weil die Eingriffe nicht isoliert betrachtet werden sollten. Bei hoher Komplexität sind sie immer in einen Gesamtprozess der Qualitätssicherung eingebunden, in dem neben dem Operateur auch andere Faktoren für den Behandlungserfolg mitverantwortlich sind. Hierüber wird aber noch zu diskutieren sein.
Insgesamt hat das Grundsatzurteil des 3. Senats die erforderliche Rechtsklarheit gebracht, die der G-BA braucht, um in Zukunft Mindestmengen im Rahmen der Qualitätssicherung auf juristisch solidem Fundament einsetzen zu können. Der G-BA wird jetzt die erneute Entscheidung des LSG Berlin-Brandenburg abwarten müssen, und ich hoffe natürlich, dass auch das weitere beim BSG anhängige Revisionsverfahren (zu Mindestmengen in der Versorgung von Früh- und Neugeborenen) erfolgreich abgeschlossen werden kann. Danach können wir die Aussetzungen der entsprechenden Beschlüsse aufheben und das Instrument verantwortungsvoll nutzen. Gleichzeitig ist es wichtig, eventuellen Fehlanreizen in Richtung Mengenausweitung durch stringentes Prüfen der Indikationsstellung zu begegnen.
Josef Hecken
unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses
Beschlüsse
Folgende Beschlüsse traten seit Erscheinen des letzten Newsletters in Kraft:
DMP-Aufbewahrungsfristen-Richtlinie (Erstfassung)
Bedarfsplanungs-Richtlinie: Außerkraftsetzen des Demografiefaktors
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V: Aufnahme Z-HYALIN
Richtlinie zur Datennutzung im Probebetrieb PCI: Erstfassung
Geschäftsordnung (GO): Ausnahmen von der Öffentlichkeit
Bedarfsplanungs-Richtlinie: Aufnahme bisher unbeplanter Arztgruppen und Übergangsregelung
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage XII: Apixaban
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage XII: Vemurafenib
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage XII: Vandetanib
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V: Aufnahme MOVICOL®
Geschäftsordnung (GO) und Verfahrensordnung (VerfO): Bürokratiekostenermittlung
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V: Befristung
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V: Aufnahme IsoFree und EyE-Lotion BSS
Veröffentlichung des Qualitätsreports 2011
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage I: Nummer 4 (Azidosetherapeutika) und Nummer 36 (Pankreasenzyme)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI: Doxorubicin bei Gliomrezidiv
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage XII: Fampridin
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage XII: Ipilimumab
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage XII: Belimumab
Termine
- Sitzungstermine des Plenums
18. Oktober 2012
22. November 2012
06. Dezember 2012
20. Dezember 2012
10. Januar 2013 (optional)
17. Januar 2013
07. Februar 2013 (optional)
21. Februar 2013
07. März 2013 (optional)
21. März 2013
04. April 2013 (optional)
18. April 2013
02. Mai 2013 (optional)
16. Mai 2013
06. Juni 2013 (optional)
20. Juni 2013
Das Plenum des G-BA tagt an jedem dritten Donnerstag im Monat. Aufgrund der gesetzlichen Fristen bei der frühen Nutzenbewertung neu zugelassener Arzneimittel nach § 35a SGB V sind weitere optionale Zusatztermine jeweils für den ersten Donnerstag des Monats eingeplant. Diese Termine finden jedoch nur dann statt, wenn dies zur Einhaltung der Fristen bei laufenden Verfahren erforderlich ist. Sie haben eine ausschließlich auf Arzneimittel-Themen begrenzte Tagesordnung.
Die Sitzungen des Plenums sind öffentlich. Besucher können sich ab 20 Tage vor der Sitzung über die G-BA-Website online anmelden, die verfügbaren Zuschauersitze werden in der Reihenfolge der Anmeldung vergeben. Anmeldemöglichkeit und Tagesordnung finden Sie hier: