G-BA aktuell Nr. 02 – Juli 2013
Themen
Methodenbewertung
Verfahren zur Erprobung von Methoden mit Potenzial (nach § 137e SGB V)
Nach umfangreicher Vorarbeit bestehen seit Mitte Juni 2013 die Voraussetzungen für das neue Verfahren zur Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potenzial, nachdem die erforderlichen Ergänzungen der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in Kraft getreten sind. Die hierzu bereits im September, November und Dezember des Vorjahres gefassten Beschlüsse mussten nach teilweiser Nichtgenehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) im Mai 2013 entsprechend geändert werden. Mit Inkrafttreten der neuen Regelungen kann der G-BA nun für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, deren Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, die jedoch das Potenzial einer Behandlungsalternative erkennen lassen, Richtlinien zur Erprobung beschließen. Diese Möglichkeit hatte der Gesetzgeber – wie berichtet – mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG) über den neuen § 137e SGB V geschaffen.
Bislang hatte der G-BA bei unzureichendem Nutzenbeleg keine direkten Möglichkeiten, auf eine Verbesserung der Evidenzlage hinzuwirken. Er konnte lediglich Beschlüsse zur Methodenbewertung befristet aussetzen, wenn zu erwarten war, dass aussagekräftige Studien in naher Zukunft vorgelegt werden können. Durch die neu geschaffene Erprobungsregelung kann der G-BA bei erkennbarem Potenzial einer Methode nun selbst klinische Studien initiieren und sich – den gesetzlichen Vorgaben entsprechend – teilweise daran beteiligen oder sie in bestimmten Fällen, wenn bei der Anwendung der Methode kein Medizinprodukt zum Einsatz kommt, auch ganz finanzieren.
Eine Erprobungsrichtlinie kann jedoch nicht nur auf der Grundlage eines laufenden Methodenbewertungsverfahrens veranlasst und vom G-BA beschlossen werden. Auch Hersteller von Medizinprodukten, auf deren Einsatz die technische Anwendung einer neuen Methode maßgeblich beruht und Anbieter neuer Methoden können eine Erprobung beantragen. Bei Bedarf berät der G-BA (gebührenpflichtig) zur Vorbereitung von Anträgen, beispielsweise hinsichtlich der vorzulegenden aussagekräftigen Unterlagen zum Potenzial der betreffenden Methode. Die Bewertung des Potenzials wird im Auftrag des G-BA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) übernehmen. Einen entsprechenden Beschluss fasste der G-BA im Mai 2013. In Ergebnisberichten soll das IQWiG Empfehlungen abgeben, ob die fraglichen Methoden hinreichendes Potenzial als Behandlungsalternative haben und ob die vorliegenden wissenschaftlichen Unterlagen so aussagefähig sind, dass Studien zur Bewertung des Nutzens geplant werden können. Für diesen Fall soll das IQWiG ergänzend eine orientierende Einschätzung zu Eckpunkten einer möglichen Erprobungsstudie und zu den zu erwartenden Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung abgeben.
Innerhalb von drei Monaten nach Antragstellung muss der G-BA die formale Entscheidung treffen, ob bei der Methode Potenzial vorliegt oder nicht. Diese Entscheidung begründet jedoch noch keinen Anspruch auf eine tatsächliche Erprobung der Methode: Da eine Erprobung vom G-BA eine finanzielle Beteiligung erfordern kann, legt der G-BA einmal jährlich im Rahmen der Haushaltsplanungen für das Folgejahr fest, zu welchen angenommenen Anträgen ein Beratungsverfahren zu einer entsprechenden Erprobungsrichtlinie eingeleitet wird.
Mit den neuen Verfahrensregelungen trat auch die dazugehörige Kostenordnung in Kraft. Sie sieht eine bereits im Vorfeld der Erprobung zu vereinbarende angemessene Beteiligung der Antragsteller (bei maßgeblicher Beteiligung eines Medizinproduktes an der zu erprobenden Methode) an bestimmten Kosten der Erprobung vor. Bei Methoden zur Behandlung seltener Erkrankungen kann im begründeten Einzelfall – unabhängig von der Unternehmensgröße – eine Kostenminderung gewährt werden. Die ursprünglich vorgesehene, vom BMG jedoch nicht genehmigte Rückzahlungsverpflichtung für Unternehmen nach erfolgreicher Erprobung (die sogenannte „BAföG“-Regelung) ist entfallen.
Beschluss vom 20.12.2013 zur Verfahrensordnung Anlage IV zum 2. Kapitel (Kostenordnung)
Pressemitteilung des G-BA vom 16.05.2013
PET; PET/CT bei drei Indikationen mögliches Erprobungsthema
Im April hat der G-BA drei Indikationen zur Positronenemissionstomographie (PET; PET/CT) als mögliche Erprobungsthemen aus laufenden Bewertungsverfahren (nach § 137c Abs. 1) identifiziert. Es handelt sich um den Einsatz der PET; PET/CT beim rezidivierenden kolorektalen Karzinom (nach Behandlung wieder aufgetretener Krebs des Dick- und Mastdarms), beim malignen Melanom (bösartiger Hautkrebs) sowie beim Ösophagus-Karzinom (Speiseröhrenkrebs). In Folge werden nun studienrelevante Fragestellungen für mögliche Erprobungsrichtlinien erarbeitet. Damit hat der G-BA seine Ankündigung vom November 2012 umgesetzt und aus 13 Indikationen zum Einsatz der PET; PET/CT drei ausgewählt, für die er seine Beratungen zur Umsetzung der Erprobungsregelung fortsetzen möchte.
Die PET ist ein bildgebendes Verfahren der Nuklearmedizin, mit dem stoffwechselaktive Gewebe im Körper dargestellt werden können. Es wird zum Auffinden bestimmter Tumoren mit beschleunigten Stoffwechselprozessen eingesetzt. PET-Bilder können mit anderen bildgebenden Verfahren abgeglichen oder mit der Computertomographie fusioniert werden (PET/CT). Die Studienlage vor allem zur Fragestellung, ob eine PET; PET/CT-Untersuchung bei der Planung und Steuerung der (weiteren) Behandlung zu besseren patientenrelevanten Therapieergebnissen führt als Vorgehensweisen ohne Anwendung dieser Verfahren, ist in Bezug auf zahlreiche Indikationen bislang unzureichend. Die Methode lässt nach derzeitiger Evidenzlage jedoch ein Potenzial als Behandlungsalternative erkennen.
Pressemitteilung des G-BA vom 18.04.2013
Auf der G-BA-Website sind Informationstexte zur Erprobungsregelung (auch in englischer Sprache) zu finden. Alle Antragsformulare sind dort zum Download bereitgestellt.
Online-Themenschwerpunkt zur Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137e SGB V
Am 15. April 2013 fand in der G-BA-Geschäftsstelle eine Informationsveranstaltung rund um die Erprobungsregelung statt, die mit etwa 200 Teilnehmerinnen und Teilnehmern sehr gut besucht war. Die Veranstaltung ist auf der G-BA-Website ausführlich dokumentiert.
Informationsveranstaltung: Neue Wege in die Versorgung – Richtlinien zur Erprobung
Erweitertes Ultraschallscreening für Schwangere
Gesetzlich krankenversicherte Frauen haben seit dem 1. Juli 2013 Anspruch auf drei Basis-Ultraschalluntersuchungen während einer Schwangerschaft. Das ärztliche Aufklärungsgespräch zu dieser Untersuchung wird durch ein Merkblatt(PDF 104,11 kB) unterstützt.
Vertragsärztinnen und -ärzte, die Merkblätter in größerer Stückzahl bestellen möchten, können diese über ihre zuständige Kassenärztliche Vereinigung (KV) beziehen. Kassenärztliche Vereinigungen wiederum bestellen die Merkblätter bei der beauftragten Druckerei in benötigter Stückzahl. Die aktuelle Liste der für die Herstellung der Druckerzeugnisse des G-BA verantwortlichen Druckereien können KVen bei der Geschäftsstelle des G-BA anfordern.
Pressemitteilung des G-BA vom 01.07.2013
Informationen über den Bezug von Merkblättern des G-BA
Gruppengrößen für Verhaltenstherapien bei Kindern und Jugendlichen reduziert
Für tiefenpsychologisch fundierte und analytische Gruppentherapien von Kindern und Jugendlichen hat der G-BA die Mindestteilnehmerzahl von sechs auf drei reduziert. Die entsprechende Änderung der Psychotherapie-Richtlinie vom 18. April 2013 trat am 19. Juni 2013 in Kraft. Eine weitere Änderung der Richtlinie sieht vor, dass eine Verhaltenstherapie künftig auch ausschließlich als Gruppentherapie und nicht nur in Verbindung mit Einzeltherapie zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erbracht werden kann.
Pressemitteilung des G-BA vom 18.04.2013
Neue Aufgaben für den G-BA bei der Krebsfrüherkennung
Das am 3. April 2013 in Kraft getretene Gesetz zur Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung und zur Qualitätssicherung durch klinische Krebsregister (Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz – KFRG) schuf den rechtlichen Rahmen für die Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung. Im Zuge dessen wurden die Aufgaben des G-BA erweitert. Hinsichtlich der Krebsfrüherkennungsuntersuchungen (KFU) soll der G-BA neben deren Art und Umfang nun auch das Nähere über den Inhalt regeln. Zudem erhielt er die notwendige Flexibilität, Festlegungen zu den Zielgruppen, Altersgrenzen und der Häufigkeit der Untersuchungen zu treffen.
Krebsfrüherkennungs- und Registergesetz
Arzneimittel
Bewertung von Arzneimitteln aus dem Bestandsmarkt
Der G-BA kann für bereits zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel eine Nutzenbewertung veranlassen, wenn diese für die Versorgung von Bedeutung sind oder mit einem bereits bewerteten Arzneimittel im Wettbewerb stehen. Den unbestimmten Rechtsbegriff „von besonderer Bedeutung“ hat der G-BA nun näher ausgefüllt mit Kriterien, die sich an Umsatz, Verordnungszahlen und Laufzeit des Unterlagenschutzes orientieren.
Der Umsatz als Ausdruck der wirtschaftlichen Bedeutung eines Präparats wird bei der Berechnung mit 80 Prozent gewichtet, die Zahl der verordneten Arzneimittelpackungen findet zu 20 Prozent Eingang. Anhand einer Vorausberechnung mit typisierten Wachstumsraten werden zu erwartende Umsätze und Verordnungszahlen für den verbleibenden Zeitraum des Unterlagenschutzes bestimmt. Aus dieser Berechnung kann der G-BA eine Rangfolge für Umsatz und Verordnungen bilden und die Reihenfolge der Wirkstoffe festlegen, die im Sinne der gesetzlichen Regelung für die Versorgung von Bedeutung sind. Für folgende sechs Wirkstoffgruppen wurde unter Anwendung dieser Kriterien am 18. April 2013 eine Nutzenbewertung beschlossen:
- Tapentadol (Anwendungsgebiet: starke chronische Schmerzen),
- Denosumab, Parathyroidhormon/rekombiniert, (gemeinsames Anwendungsgebiet: Osteoporose),
- Rivaroxaban, Dabigatran (gemeinsame Anwendungsgebiete: Vorhofflimmern, Prophylaxe Schlaganfall und kardioembolischer Erkrankungen, tiefe Venenthrombose),
- Liraglutid, Exenatid (gemeinsames Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2),
- Agomelatin, (gemeinsames Anwendungsgebiet: Depression),
- Tocilizumab, Golimumab, Certolizumab pegol (gemeinsames Anwendungsgebiet: rheumatoide Arthritis).
Für die ursprünglich von diesem Aufruf umfassten Wirkstoffe Distrontiumsalz der Ranelicsäure, Duloxetin und Teriparatid wurde am 4. Juli 2013 beschlossen, diese von der Nutzenbewertung auszunehmen. Bei den Wirkstoffen wird der Unterlagenschutz in einem engen zeitlichen Umfeld des Inkrafttretens einer Erstattungsvereinbarung (nach § 130b SGB V) enden. Mit dem Ende des Unterlagenschutzes fallen sie nicht mehr unter den Geltungsbereich der Nutzenbewertung.
Pressemitteilung des G-BA vom 18.04.2013
Beschluss vom 04.07.2013 zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln aus dem Bestandsmarkt
Bestandsmarktaufrufe sind juristisch nicht isoliert anfechtbar
In der rechtlichen Auseinandersetzung zwischen dem G-BA und der Novartis Pharma GmbH um den Bestandsmarktaufruf der Arzneimittelwirkstoffgruppe „Gliptine“ – wir berichteten – hat das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG BB) am 15. Mai 2013 auch im Hauptsacheverfahren die Rechtsauffassung des G-BA bestätigt und die Klage von Novartis abgewiesen (Az.: L 7 KA 112/12 KL). Das schriftliche Urteil liegt derzeit noch nicht vor. Das Gericht hat die Möglichkeit zur Revision zugelassen.
Gegenstand des Verfahrens war die Frage, ob gegen vom G-BA veranlasste Maßnahmen für eine Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt isoliert Rechtsmittel in Form eines Widerspruchs und einer Anfechtungsklage eingelegt werden können. Novartis war in dieser Sache bereits im Februar 2013 mit einem Eilantrag auf einstweiligen Rechtsschutz vor dem LSG BB gescheitert (vgl. Beschluss des LSG BB vom 28. Februar 2013, Az.: L 7 KA 106/12 KL ER).
Pressemitteilung des G-BA vom 15.05.2013
Pressemitteilung des Landessozialgerichts Berlin Brandenburg vom 15.05.2013
Drittes AMG-Änderungsgesetz
Mit dem am 14. Juni 2013 im Deutschen Bundestag verabschiedeten Dritten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, das am 5. Juli 2013 den Bundesrat passiert hat, wird die Möglichkeit, gegen die Veranlassung von Nutzenbewertungen von Arzneimitteln durch den G-BA zu klagen, explizit ausgeschlossen.
Zudem enthält das Gesetz Festlegungen für die der Nutzenbewertung folgenden Preisverhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und betroffenen Unternehmen. Für Wirkstoffe, die weder einen Zusatznutzen aufweisen, noch einer Festbetragsgruppe zugeordnet werden, für die jedoch verschiedene Vergleichstherapien in Frage kommen, dürfen die Jahrestherapiekosten nicht höher liegen als bei der wirtschaftlichsten Alternative.
Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Status zur (frühen) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Die Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V zeigt eineinhalb Jahre nach ihrem Start folgende Ergebnisse: Insgesamt 43 Nutzenbewertungen konnte der G-BA seit Übernahme der neuen Aufgabe abschließen. Dabei wiesen 26 der bewerteten Wirkstoffe (60 Prozent) und damit der überwiegende Teil einen Zusatznutzen auf (s. Grafik). Bei sieben Wirkstoffen wurde ein beträchtlicher, bei 15 ein geringer und bei vier Wirkstoffen ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt. Ein erheblicher Zusatznutzen konnte bisher keinem der überprüften Medikamente zugesprochen werden. Für 17 Wirkstoffe (40 Prozent) war kein Zusatznutzen belegbar.
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Auf der G-BA-Website sind alle Wirkstoffe, für die der G-BA eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchführt oder bereits abgeschlossen hat, mit dem aktuellen Bearbeitungsstand und sämtlichen veröffentlichten Dokumenten einsehbar:
http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
Verordnungsausschluss hat trotz neuer Rechtslage Bestand
Der im Jahr 2008 vom G-BA beschlossene Verordnungsausschluss von Otobacid N (eine Wirkstoffkombination aus einem Corticosteroid, einem Lokalanästhetikum und einem Antiseptikum zur Behandlung von Mittelohrentzündungen) bleibt trotz inzwischen geänderter Rechtslage weiter bestehen. Die Klage des Herstellers Chiesi vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG BB) wurde am 15. Mai 2013 abgewiesen (L 7 KA 113/10 KL). Das Gericht sieht die Zweckmäßigkeit dieses Arzneimittels zur Behandlung von Entzündungen des äußeren Gehörgangs als nicht belegt an, zudem seien Monopräparate grundsätzlich vorzugswürdig, heißt es in einer Pressemitteilung des LSG BB. Die schriftliche Urteilsbegründung liegt noch nicht vor; das Gericht hat Revision zugelassen.
Der Hersteller hatte sich mit seiner Klage auf die geänderte Rechtslage berufen und sah vor diesem Hintergrund den Beschluss von 2008 als nicht mehr gültig an. Zum Zeitpunkt des Beschlusses konnte der G-BA Arzneimittel aufgrund eines nicht belegten Nutzens von der Verordnung ausschließen. Seit dem Jahr 2010 ist dies durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) nur noch dann möglich, wenn ein Arzneimittel unzweckmäßig ist und der G-BA dies belegt.
Pressemitteilung des Landessozialgerichts Berlin Brandenburg vom 15.05.2013
Bedarfsplanung
Nachdem im Januar die neue Bedarfsplanungs-Richtlinie in Kraft getreten ist, hat der G-BA hierzu weitere Regelungen verabschiedet. Ein am 20. Juni 2013 getroffener Beschluss beinhaltet Voraussetzungen für eine gleichmäßige und bedarfsgerechte vertragsärztliche Versorgung und präzisiert Vorgaben für die Fachidentität bei gemeinsamer Berufsausübung von Nervenärzten.
Der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Josef Hecken, forderte die für die Umsetzung verantwortlichen Entscheidungsträger auf Landesebene in diesem Zusammenhang auf, die neuen Spielräume für eine gleichmäßige Ausgestaltung der Versorgung vor Ort zu nutzen.
Pressemitteilung des G-BA vom 20.06.2013
Ambulante spezialfachärztliche Versorgung
BMG hat Erstfassung der Richtlinie zur ambulanten spezialfachärztlichen genehmigt
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat der am 21. März 2013 beschlossenen neuen Richtlinie zur ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung (ASV-RL) mit einer Auflage grünes Licht erteilt. Das entsprechende Schreiben des BMG vom 8. Juli 2013 ist in der Beschlussdokumentation einsehbar. Die Richtlinie wird nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.
Der Gesetzgeber hatte mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz die bislang in § 116b SGB V geregelte ambulante Behandlung im Krankenhaus durch einen neuen Versorgungsbereich, die ambulante spezialfachärztliche Versorgung (ASV) ersetzt.
Pressemitteilung des G-BA vom 21.03.2013
Qualitätssicherung
Qualitätsberichterstattung der Krankenhäuser künftig standortbezogen
Krankenhäuser, die Leistungen an unterschiedlichen Standorten erbringen, müssen in ihren Qualitätsberichten künftig für jeden einzelnen Standort berichten. Dies ist ein wichtiges Detail der neu gefassten Regelungen zu den Qualitätsberichten der Krankenhäuser, die der G-BA am 16. Mai 2013 beschloss. Eine standortbezogene Berichterstattung war zwar in den bisherigen Regelungen schon intendiert, die Praxis zeigte jedoch, dass die Kliniken dies zum Teil unterschiedlich auslegten und vom Grundsatz der standortbezogenen Berichterstattung abwichen. Die explizite Vorgabe sorgt nun für Klarheit und Transparenz. Der Standortbegriff ist dabei im Sinne der Landeskrankenhauspläne zu verstehen, die die zugelassenen Krankenhäuser mit ihren Standorten (im Krankenhausplan oft als Betriebsstätten bezeichnet) ausweisen. Die Verpflichtung, standortbezogene Berichte zu erstellen, dient dem Patienten- und Einweiserinteresse, Informationen über die Einrichtung zu erhalten, in der konkret eine geplante Behandlung erfolgen soll, und zwar unabhängig von bestimmten betrieblichen Strukturen wie Zusammenschlüssen von an verschiedenen Orten gelegenen Einrichtungen zu einem Krankenhaus.
Die Neuregelungen gelten bereits für die Berichte über das Jahr 2012. Allerdings sieht eine Übergangsregelung vor, dass im Kapitel C1 der Qualitätsberichte 2012 und 2013 die Daten der externen vergleichenden Qualitätssicherung noch standortübergreifend ausgewiesen werden können. In einer am 20. Juni 2013 vom Plenum beschlossenen Anpassung der Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-Richtlinie) wurde vorgesehen, dass die Dokumentation der Krankenhäuser ab 2014 standortbezogen durchgeführt wird, um eine entsprechende Auswertung und Darstellung im strukturierten Qualitätsbericht für nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser zu ermöglichen. Die so dokumentierten Daten werden dann in einem weiteren Schritt auch standortbezogen ausgewertet.
Zudem wurde der Rhythmus der Berichterstattung auf ein Jahr verkürzt und es wurde festgelegt, dass die Berichte bestimmte Informationen über den Stand der Hygiene in den Krankenhäusern enthalten sollen. Damit werden Vorgaben aus dem im Jahr 2011 beschlossenen Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze (IfSG-ÄndG) umgesetzt.
Der Beschluss vom 16. Mai 2013 befindet sich derzeit noch zur Prüfung beim Bundesministerium für Gesundheit und tritt nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Pressemitteilung des G-BA vom 16.05.2013
Beschluss vom 20.06.2013 zur QSKH-RL, Änderung der Spezifikationen für das Erfassungsjahr 2014
Qualitätsmanagement in der vertragsärztlichen Versorgung
Der aktuelle Bericht zum Stand der Umsetzung des Qualitätsmanagements in der vertragsärztlichen Versorgung ist am 20. Juni 2013 vom Plenum des G-BA zur Veröffentlichung freigegeben worden.
Richtlinie zur Früh- und Neugeborenenversorgung überarbeitet
Der G-BA hat die „Vereinbarung über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Versorgung von Früh- und Neugeborenen“ umbenannt und dabei inhaltlich und strukturell überarbeitet. Unter dem neuen Namen „Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene (QFR-RL)“ gibt es nun verschiedene Änderungen bei den Mindestanforderungen an die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität sowie bei den Zuweisungskriterien zu den vier Versorgungsstufen – je nach dem Risikoprofil der schwangeren Frauen beziehungsweise der Kleinstpatienten.
Deutliche Änderungen wird es beim Pflegepersonalschlüssel in der Intensivversorgung von Frühgeborenen geben. Mit einer Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2016 wird erstmals eine ständige Verfügbarkeit mindestens einer Gesundheits- und Kinderkrankenpflegekraft für jedes intensivtherapiepflichtige Frühgeborene erforderlich. Weiterhin muss künftig, ebenfalls spätestens zum 1. Januar 2017, jederzeit mindestens eine Gesundheits- und Kinderkrankenpflegekraft für je zwei intensivüberwachungspflichtige Frühgeborene verfügbar sein.
Pressemitteilung des G-BA vom 20.06.2013
Beschluss vom 20.06.2013 zur Änderung der Richtlinie
Qualitätssicherung unter Nutzung von Routinedaten
Bei der Entwicklung des Qualitätssicherungsverfahrens zur Perkutanen Koronarintervention und Koronarangiographie (PCI) wird der G-BA erstmals auf die Nutzung sogenannter Routinedaten zurückgreifen. Mit dem GKV-VStG wurde die Möglichkeit geschaffen, Sozialdaten bei den Krankenkassen (nach § 299 Abs. 1a SGB V) für die Qualitätssicherung zu nutzen. Auf seiner Sitzung am 20. Juni 2013 beauftragte der G-BA das AQUA-Institut (Institution nach § 137a SGB V) nun mit einer Basisspezifikation und den vorbereitenden Leistungen zur Nutzung der Sozialdaten im Rahmen des Qualitätssicherungsverfahrens PCI.
Sozialdaten sollen auch bei der Entwicklung eines Follow-ups für die Leistungsbereiche Aortenklappenchirurgie und Koronarchirurgie genutzt werden. Auch hierzu wurde beschlossen, einen entsprechenden Auftrag an das AQUA-Institut zu vergeben.
Beschluss vom 20.06.2013 zur Beauftragung des AQUA-Instituts bezüglich PCI
Geschäftsbericht 2012
Der Geschäftsbericht über das Jahr 2012(PDF 708,52 kB) ist ab sofort auf der G-BA-Website als PDF zum Download verfügbar.
Die Druckversion erscheint Mitte Juli und kann bei Bedarf per E-Mail an info@g-ba.de bestellt werden.
Kommentar
Die Amtszeit der „neuen“ unparteiischen Mitglieder hat nun die Ein-Jahres-Wegmarke erreicht. Viele Prozesse im G-BA verlaufen mittlerweile in zufriedenstellender Routine. Die Nutzenbewertungen von Arzneimitteln nach dem AMNOG gehören mittlerweile zum Tagesgeschäft. Im internationalen Vergleich zeigen die Entscheidungen des G-BA zum Zusatznutzen kein abweichendes Bild. Dies ist ein Beleg dafür, dass die Bewertungsergebnisse sachgerecht sind.
Doch bei aller Routine hat der G-BA im vergangenen Quartal auch wieder Neuland betreten. Mitte April wurde die erste Tranche von Wirkstoffen aus dem Bestandsmarkt aufgerufen. Damit haben wir eine weitere neue Aufgabe in die praktische Arbeit umgesetzt. Der vom G-BA gewählte Modus zur Gestaltung des Aufrufs von Arzneimitteln aus dem Bestandsmarkt hat – trotz der davon ausgehenden Wirkungen auf die pharmazeutische Industrie – von vielen Stellen Zuspruch erfahren, auch von Seiten der dadurch betroffenen Hersteller.
Nichtsdestotrotz ist es nachvollziehbar, dass viele Unternehmen die Bewertung des Bestandsmarktes nicht mit Freude begleiten, birgt diese doch ein gewisses Maß an Unwägbarkeiten in Hinblick auf die Ergebnisse. Planungssicherheit ist für viele pharmazeutische Unternehmen allerdings von großer Bedeutung.
Wie gesetzlich vorgesehen, bereitet der G-BA unabhängig davon die weiteren Aufrufe des Bestandsmarktes vor. Geplant ist, im Spätherbst planmäßig die zweite Tranche zu beschließen.
Mit der AMG-Novelle hat der Gesetzgeber wichtige Klarstellungen und Präzisierungen vorgenommen, die den G-BA in die Lage versetzen, nicht nur die Bestandsmarktbewertungen, sondern auch die frühen Nutzenbewertungen noch rechtssicherer zu gestalten. Zum einen wird klargestellt, dass auch bei Bestandsmarktbewertungen der Rechtsweg erst nach einem Schiedsspruch beschritten werden kann. Dies ist ganz elementar, denn Rechtsbehelfsmöglichkeiten gegen einzelne Verfahrensschritte würden Bestandsmarktbewertungen faktisch undurchführbar machen. Zum anderen gibt es mehr Flexibilität bei der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie durch den G-BA, die nicht mehr zwingend auf die wirtschaftlichsten Varianten in einer Palette medizinisch und therapeutisch vergleichbarer Alternativen beschränkt ist. Damit wird es einfacher, sachgerechte Bewertungen des Zusatznutzens vorzunehmen, ohne dass damit das Wirtschaftlichkeitsgebot berührt wird. Denn dieses greift bei den Erstattungsbetragsverhandlungen wieder, weil § 12 SGB V eine alle Bereiche überspannende Fundamentalnorm von höchster Bedeutung ist.
In dem nun hinter uns liegenden letzten Quartal hat der G-BA weitere Regelungen zur neuen Bedarfsplanung fristgerecht verabschiedet. Damit wurden wichtige normative Voraussetzungen geschaffen, um in allen Ländern, Regionen und Städten eine ausgewogene und bedarfsgerechte Niederlassung von Ärztinnen und Ärzten zu gewährleisten. Zugleich unterstreicht die Regelung die besondere Bedeutung von Hausärzten mit Blick auf ihre gesetzgeberisch gewollte Lotsenfunktion im Gesamtgefüge der ambulanten Versorgung. Jetzt ist es von hoher Bedeutung, dass die für die Umsetzung verantwortlichen Entscheidungsträger auf Landesebene die neuen Spielräume für eine gleichmäßige Ausgestaltung der Versorgung vor Ort konsequenter als bislang nutzen und Zulassungsmöglichkeiten nur dort ausweisen, wo diese auch tatsächlich benötigt werden. Die rechtlichen Instrumente der flexibilisierten Bedarfsplanung sind vielfältig und sollten gezielt eingesetzt werden, um verkrustete Strukturen in Ballungsräumen aufzubrechen oder abgelegene Regionen für eine angemessene ambulante Versorgung zu erschließen.
Mit dem Inkrafttreten der geänderten Kostenordnung nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger sind alle Voraussetzungen geschaffen worden, um die neuen Erprobungsmöglichkeiten von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, deren Nutzen noch nicht hinreichend belegt sind, die jedoch das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative erkennen lassen, mit Leben zu füllen. Inzwischen liegen erste Anträge vor. Die Umsetzung des § 137e SGB V in der Verfahrensordnung des G-BA zeigt deutlich, dass die Selbstverwaltung auf ein praktikables und konstruktives Verfahren – besonders im Hinblick auf die „neuen“ Antragsberechtigten – großen Wert legt. Nun wird es darum gehen, erste Erfahrungen zu sammeln und den Prozess gemeinsam mit allen Beteiligten weiter voranzutreiben. Bereits im Vorfeld des Inkrafttretens führte der G-BA im April eine Informationsveranstaltung durch, die sich mit den aus der praktischen Umsetzung ergebenden Detailfragen intensiv auseinandersetzte.
In diesem Zeitraum hat der G-BA auch grundlegende Änderungen für die Qualitätsberichterstattung der Krankenhäuser getroffen. Um insbesondere für die Patientinnen und Patienten die Transparenz darüber zu erhöhen, welches Krankenhaus welche Leistungen an welchem Ort und in welcher Qualität anbietet, werden Krankenhäuser mit mehr als einem Standort zukünftig für jeden einzelnen Standort einen vollständigen Qualitätsbericht erstellen müssen. Darüber hinaus wurde die Anzahl der zu veröffentlichenden Qualitätsindikatoren von bisher 182 auf 289 erhöht. Zu den neu zu veröffentlichenden Angaben zählen unter anderem Qualitätsindikatoren, die sich auf Infektionen im Krankenhaus beziehen, sowie differenzierte Angaben zu den beschäftigten Hygienefachkräften. Der Rhythmus der Berichterstattung wurde von bisher zwei Jahren auf ein Jahr verkürzt.
Um die Voraussetzungen für die zukünftig standortbezogene Qualitätsberichterstattung mit deutlich mehr Qualitätsindikatoren zu ermöglichen, wurde die Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern im Rahmen der Systempflege entsprechend angepasst. Die QSKH-Richtlinie ist die Ausgangsbasis der externen stationären Qualitätssicherung, die sich derzeit über 30 verschiedene QS-Leistungsbereiche mit insgesamt ca. 430 Qualitätsindikatoren erstreckt. Die einmal jährlich stattfindende Systempflege der QSKH-Richtlinie stellt für alle Beteiligten – den Gemeinsamen Bundesausschuss, das Institut nach § 137a SGB V sowie die Landesgeschäftsstellen Qualitätssicherung – einen erheblichen Kraftakt unter hohem Zeitdruck dar. Auch in diesem Jahr ist es trotz der gestiegenen Anforderungen gelungen, die Richtlinien-Änderungen sowie die damit verbundenen umfangreichen Spezifikationsänderungen vor Beginn des dritten Quartals des Jahres unter Dach und Fach zu bringen, so dass ausreichend Zeit für die darauf aufbauende Software-Anpassung für die QS-Dokumentation zur Verfügung steht.
Im Juni beschloss der G-BA inhaltlich und strukturell geänderte Anforderungen zu den Qualitätssicherungsmaßnahmen bei der Versorgung Früh- und Reifgeborener. Die neue Regelung setzt im Unterschied zur bisherigen Vereinbarung noch dezidierter bei der risikoadaptierten Versorgung bereits vor der Geburt an. Eine nach dem Risikoprofil des Früh- oder Reifgeborenen differenzierte Zuweisung in eine adäquate Versorgungsstufe bildet den Kern der Richtlinie. Sie verfolgt den Ansatz einer frühzeitigen Versorgung am bedarfsgerechten Ort, um eine optimale Behandlung der Kinder sicherzustellen. Weiterhin wurden Anforderungen an die personelle Ausstattung von Perinatalzentren erhöht, um so dem speziellen Versorgungsbedarf der Frühgeborenen noch besser zu entsprechen. Die Regelung, von der das einzelne Krankenhaus unter zu begründenden Umständen abweichen kann, wird nach dem Ende einer Übergangsfrist ab dem 1. Januar 2017 voll greifen. Ab diesem Tag muss jedes Perinatalzentrum diese Mindestanforderung an die Personalausstattung erfüllen.
Mit diesen Maßnahmen trägt der G-BA zur Verbesserung der Versorgung bei, indem eine gezielte Behandlung von Schwangeren sowie Früh- und Reifgeborenen ermöglicht wird, ohne dabei das Ziel einer zumutbaren Erreichbarkeit der jeweiligen Einrichtung aus dem Auge zu verlieren.
Josef Hecken
Unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses
Beschlüsse
Alle aktuell in Kraft getretenen Beschlüsse finden Sie hier:
http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/sortiert-nach/inkrafttreten/absteigend/
Termine
5. Qualitätssicherungskonferenz des Gemeinsamen Bundesausschusses
Montag, 14. Oktober 2013, und
Dienstag, 15. Oktober 2013
Hotel Scandic Berlin Potsdamer Platz
Gabriele-Tergit-Promenade 19, 10963 Berlin.
Sitzungstermine des Plenums
18. Juli 2013
15. August 2013
05. September 2013
19. September 2013
02. Oktober (optional)
17. Oktober 2013
31. Oktober 2013 (optional)
14. November 2013
05. Dezember 2013 (optional)
19. Dezember 2013
Das Plenum des G-BA tagt an jedem dritten Donnerstag im Monat. Aufgrund der gesetzlichen Fristen bei der frühen Nutzenbewertung neu zugelassener Arzneimittel nach § 35a SGB V sind weitere optionale Zusatztermine jeweils für den ersten Donnerstag des Monats eingeplant. Diese Termine finden jedoch nur dann statt, wenn dies zur Einhaltung der Fristen bei laufenden Verfahren erforderlich ist. Sie haben eine in der Regel bisher ausschließlich auf Arzneimittel-Themen und zukünftig aber auch auf die fristgebundenen Feststellungsentscheidungen zum Potenzial von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden begrenzte Tagesordnung.
Die Sitzungen des Plenums sind öffentlich. Besucher können sich ab 20 Tage vor der Sitzung über die G-BA-Website online anmelden, die verfügbaren Zuschauersitze werden in der Reihenfolge der Anmeldung vergeben. Anmeldemöglichkeit und Tagesordnung finden Sie hier: