G-BA aktuell Nr. 02 – Juni 2017
Themen
Methodenbewertung
Thulium-Laserresektion beim benignen Prostatasyndrom wird Kassenleistung
Patienten, die an einem benignen (gutartigen) Prostatasyndrom (BPS) leiden, können künftig mittels Thulium-Laserresektion (TmLRP) auch ambulant zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung behandelt werden. Mit einem Beschluss vom 15. Juni 2017 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) diese Behandlungsmethode in die vertragsärztliche Versorgung aufgenommen und deren Erforderlichkeit für die stationäre Versorgung bestätigt. Für die ambulante Versorgung wurden zudem Eckpunkte zur Qualitätssicherung festgelegt, beispielsweise die erforderliche fachärztliche Qualifikation und die Gewährleistung einer intensivmedizinischen Notfallversorgung.
Die Prostataresektion mittels Thulium-Laser ist ein nichtmedikamentöses lokales Verfahren, bei dem der vaporisierende Effekt des Lasers genutzt wird, um Gewebe aus der vergrößerten Prostata herauszuschneiden und anschließend durch die Harnröhre zu entfernen. Die aktuellen Beschlüsse treten erst nach Nichtbeanstandung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.
Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) bei Patientinnen und Patienten mit malignen Lymphomen – Sachverständigengutachten zur Neuauswertung vorhandener Studien geplant
Der G-BA hat zum Einsatz der PET/CT bei Patientinnen und Patienten mit Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphomen (Formen des Lymphdrüsenkrebs) seine Beratungen zur Erprobung eingestellt und plant nun die Evidenz im Rahmen von Sachverständigengutachten zu generieren. Mit einer gezielten neuen Auswertung von Daten, die bereits in Studien erhoben wurden, soll die Frage beantwortet werden, ob ein Knochenmarkbefall bei Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierten Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphomen durch den Einsatz der PET/CT sicher beurteilt werden kann und eine Knochenmarkpunktion damit zumindest teilweise vermeidbar ist. Käme das Gutachten zu einem positiven Ergebnis, könnte der G-BA für die genannte Untersuchungsmethode eine Leistungserbringung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung beschließen.
Die vom G-BA ursprünglich geplante Erprobungsstudie konnte nicht durchgeführt werden, da sich weder Medizinproduktehersteller noch andere Anbieter dieser Methode zu der gesetzlich vorgesehenen Kostenbeteiligung bereiterklärt haben.
Durch die bestehende Besonderheit, dass die konkrete Fragestellung auf der Basis von in früheren Studien erhobenen Behandlungsdaten beantwortet werden kann und angesichts dessen, dass es in diesem Fall nicht der prospektiven Erhebung von Daten im Rahmen einer Erprobung bedarf, kommt der G-BA im Ergebnis der Gesamtabwägung zu der Entscheidung, die benötigte Evidenz für den Einsatz der PET/CT bei den Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphomen ausnahmsweise im Rahmen eines Sachverständigengutachtens zu generieren. In seiner Sitzung am 18. Mai 2017 beschloss der G-BA, die Beratungen zur Erprobung einzustellen und für die Sachverständigengutachten in einem ersten Schritt Kostenvoranschläge und Auswertungskonzepte einzuholen.
Biomarker-Tests bei Brustkrebs: G-BA bereitet Entscheidungshilfe für betroffene Frauen vor
Zum Einsatz von Biomarker-Tests bei Brustkrebs hat der G-BA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Entwicklung einer Entscheidungshilfe beauftragt. Das Informationsmaterial soll betroffene Frauen bei der Entscheidung unterstützen, ob sie zur Abschätzung ihres persönlichen Risikos für ein Rezidiv (Rückfall) Biomarker-Tests einsetzen wollen. Die Beauftragung steht im Zusammenhang mit einem laufenden Methodenbewertungsverfahren. Die am 19. Dezember 2013 eingeleitete Nutzenbewertung soll klären, ob die Tests die Entscheidungsstrategie verbessern. Der im Dezember 2016 veröffentlichteAbschlussbericht des IQWiG kommt zu dem Ergebnis, dass für einen Nutzen beziehungsweise Schaden einer biomarkerbasierten Strategie zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante Chemotherapie beim primären Mammakarzinom derzeit kein Anhaltspunkt vorliegt. Der Entwurf der Entscheidungshilfe soll bis zum 30. September 2017 vorgelegt werden.
Abnahme des Evaluationsberichts zum Neugeborenen-Hörscreening
Der erste Evaluationsbericht zum Neugeborenen-Hörscreening wurde am 18. Mai 2017 vom G-BA abgenommen und auf seinen Internetseiten veröffentlicht. Erstellt wurde er von einer Expertenkommission aus verschiedenen Hochschulen und Institutionen. Die Evaluation bewertet das Screening für die Jahre 2011 und 2012 in Hinblick auf die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität.
Auf der Grundlage der zu ca. 80 Prozent dokumentierten Screening-Untersuchungen bei Neugeborenen in diesen Jahren zeigt der Bericht, dass seit Einführung des Neugeborenen Hörscreenings im Jahr 2008 der Zeitpunkt der Diagnosestellung und Therapieeinleitung deutlich gesenkt werden konnte. Bei der Hälfte der Kinder mit einem auffälligen Screeningbefund konnte der vorgegebene Zeitrahmen von 12 Wochen bis zum Ergebnis der Abklärungsdiagnostik eingehalten werden.
Die Mitglieder der Expertenkommission geben in dem Bericht Empfehlungen zur Optimierung des Neugeborenen-Hörscreenings, insbesondere zur Abklärung auffälliger Screeningbefunde, zur Qualität der Dokumentation sowie zu den Voraussetzungen einer erfolgreichen Evaluation des Neugeborenen Hörscreenings. Diese sind eine Grundlage für die weiteren Beratungen zur Anpassung der Kinder-Richtlinie.
Kostentragung bei Erprobungsstudien – Verfahrensbeschleunigung beschlossen
Künftig wird der G-BA bereits im Rahmen der Ankündigung seiner Beratungen zu einer Erprobungs-Richtlinie die Bereitschaft von Herstellern oder sonstigen Anbietern ermitteln, sich an der späteren Erprobungsstudie im Wege der angemessenen Kostentragung zu beteiligen. Mit einem Beschluss vom 20. April 2017 änderte der G-BA hierzu seine Verfahrensordnung. Ohne die zuvor erklärte Bereitschaft zu einer sogenannten „Kostentragung dem Grunde nach“ werden die inhaltlichen Beratungen zu einer Erprobungsrichtlinie künftig gar nicht erst aufgenommen.
Mit der neuen Regelung will der G-BA das Verfahren beschleunigen und vermeiden, dass zeitliche und personelle Ressourcen in Beratungen über Richtlinien gebunden sind, die am Ende mangels Erfüllung der gesetzlichen Finanzierungsvorgabe nicht beschlossen werden dürfen. Der Beschluss wurde dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung vorgelegt und tritt nach dessen Genehmigung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Ultraschallscreening auf Bauchaortenaneurysmen für Männer ab 65 Jahren
Die neue Richtlinie Ultraschallscreening auf Bauchaortenaneurysmen des G-BA ist zusammen mit einer entsprechenden Versicherteninformation am 10. Juni 2017 in Kraft getreten. Damit haben gesetzlich krankenversicherte Männer ab 65 Jahren künftig Anspruch auf ein einmal durchgeführtes Ultraschallscreening zur Früherkennung von Bauchaortenaneurysmen.
Bevor das Screening-Angebot von Versicherten wahrgenommen werden kann, muss der Bewertungsausschuss noch die Frage der ärztlichen Vergütung regeln. Hierfür haben die Vertragspartner – Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-SV) – bis zu sechs Monate Zeit.
Alle Beschlüsse zur Richtlinie Ultraschallscreening auf Bauchaortenaneurysmen auf einen Blick
Arzneimittel
Kein Zusatznutzen für Brustkrebsmedikament Ibrance® (Palbociclib) – Neubewertung Ende 2018
Für den Wirkstoff Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit hormonsensiblem, metastasiertem Brustkrebs hat der G-BA auf der Grundlage der bisherigen Studienergebnisse keinen Zusatznutzen feststellen können. Zur Bewertung des zusätzlichen Nutzens von Palbociclib im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie wurden die vorgelegten Studien berücksichtigt. Bisher konnten die Studien zeigen, dass laut Röntgenkontrollen Palbociclib das Wachstum bestehender Tumorherde verzögert. Einen Effekt im Endpunkt „Überleben“ konnten die Studien aufgrund der noch zu kurzen Studienlaufzeit nicht zeigen.
Die Studien zeigen aber auch, dass mit der Anwendung von Palbociclib schwerwiegende Nebenwirkungen wie Blutbildungsstörungen und Haarausfall einhergehen, die mit denen einer Chemotherapie vergleichbar sind. Daten zur Lebensqualität beziehungsweise zur Symptomatik der Krebserkrankung konnten in den bisherigen Studienergebnissen insgesamt keine Vorteile für Palbociclib zeigen. Unklar bleibt bisher auch, ob mit der Anwendung von Palbociclib eine erstmalige intravenöse Chemotherapie verzögert werden kann. Daten, die das Unternehmen hierzu vorgelegt hatte, konnten aufgrund methodischer Mängel nicht verwendet werden. Zudem hatte in einer Studie ein Drittel der Studienpopulation bereits vor Beginn der Studie eine Chemotherapie erhalten. Da noch ausstehende Erkenntnisse zur Verlängerung des Lebens der Patientinnen so schnell wie möglich berücksichtigt werden sollen, hat der G-BA die Geltungsdauer des Beschlusses befristet.
Beschluss vom 18. Mai 2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Palbociclib
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Palbociclib
Bedarfsplanung
Sonderbeplanung des Ruhrgebiets
In der vertragsärztlichen Bedarfsplanung stellt das Ruhrgebiet derzeit eine Sonderregion dar. Aufgrund der dort dicht nebeneinanderliegenden Metropolen gelten vom übrigen Bundesgebiet abweichende Verhältniszahlen und räumliche Zuordnungsgrößen. Im Auftrag des G-BA hat das IGES-Institut einen Bericht zur vertragsärztlichen Versorgungssituation des Ruhrgebiets vorgelegt. Er wurde am 15. Juni 2017 vom Plenum abgenommen und auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht. Der Bericht soll eine Entscheidungsgrundlage dafür sein, ob die bestehende Sonderbeplanung des Ruhrgebiets angepasst, aufgehoben oder beibehalten werden soll.
Qualitätssicherung
Datengestützte Qualitätssicherung – Neue Spezifikation und neue Datensatzbeschreibung für das Erfassungsjahr 2018
Am 15. Juni 2017 hat der G-BA die Daten festgelegt, die im Rahmen der externen stationären und der sektorenübergreifenden Qualitätssicherung im Erfassungsjahr 2018 zu erheben sind. Die geänderten Spezifikationsvorgaben für die Dokumentationssoftware werden im 3. Quartal 2017 auf der Website des Instituts für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) veröffentlicht.
Qualitätsberichte 2016 – Veröffentlichungspflichtige Qualitätsindikatoren
Der G-BA hat die Qualitätsindikatoren festgelegt, zu denen die Krankenhäuser im Qualitätsbericht 2016 ihre Ergebnisse veröffentlichen müssen. Neue Qualitätsindikatoren sind zum Beispiel bei den Leistungsbereichen Hüftendoprothesenversorgung, hüftgelenksnahe Femurfraktur mit osteosynthetischer Versorgung und gynäkologische Operationen hinzugekommen. Insgesamt sind 216 der 238 Qualitätsindikatoren aus der externen stationären Qualitätssicherung abzubilden.
Servicedateien für Berichtersteller
Personalvorgaben für die Intensivpflege von Frühgeborenen
Der G-BA hat am 18. Mai 2017 die Schritte und Maßnahmen geregelt, die greifen, wenn Perinatalzentren die Personalvorgaben für die Intensivpflege von Frühgeborenen nicht erfüllen. Am 15. Juni 2017 beschloss der G-BA zudem ein Musterformular zur schichtbezogenen Dokumentation, das zum Nachweis der geforderten Pflegepersonalschlüssel auf neonatologischen Intensivstationen dienen wird. Bereits mit Beschluss vom 15. Dezember 2016 legte er in der Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene fest, dass eine dokumentierte Erfüllungsquote von mindestens 95 Prozent aller Schichten des vergangenen Kalenderjahres als Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an den Pflegepersonalschlüssel gilt. Dabei dürfen nicht mehr als zwei Schichten, in denen die in der Richtlinie vorgegebenen Personalschlüssel nicht erfüllt werden, direkt aufeinanderfolgen.
Die konkreten Personalschlüssel sehen folgendermaßen aus: Für Intensivtherapiepflichtige Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht unter 1500 Gramm ist ein Personalschlüssel von einer Pflegekraft pro Frühgeborenem (1:1) erforderlich. Bei intensivüberwachungspflichtigen Frühgeborenen beträgt er 1:2. Für alle weiteren Kinder auf der neonatologischen Intensivstation muss das Perinatalzentrum qualifiziertes Pflegepersonal in ausreichender Zahl entsprechend dem tatsächlichen Pflegebedarf einsetzen. 40 beziehungsweise 30 Prozent der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Pflegedienstes müssen außerdem eine Fachweiterbildung im Bereich „Pädiatrische Intensivpflege“ abgeschlossen haben. Perinatalzentren, die diese verpflichtenden Vorgaben nicht erfüllen, können hiervon längstens bis zum 31. Dezember 2019 abweichen.
Die Beschlüsse wurden dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung vorgelegt und treten nach Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Beschlüsse zur Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene
G-BA legt vier Leistungsbereiche für die Erprobung von Qualitätsverträgen fest
Fristgerecht konnte der G-BA am 18. Mai 2017 vier stationäre Leistungen beziehungsweise Leistungsbereiche festlegen, zu denen das gesetzlich neu vorgesehene Instrument der Qualitätsverträge erprobt werden soll:
- Endoprothetische Gelenkversorgung
- Prävention des postoperativen Delirs bei der Versorgung von älteren Patientinnen und Patienten
- Respiratorentwöhnung von langzeitbeatmeten Patientinnen und Patienten sowie
- Versorgung von Menschen mit geistiger Behinderung oder schweren Mehrfachbehinderungen im Krankenhaus
Verbindliche Rahmenvorgaben für den Inhalt der Qualitätsverträge sollen vom GKV-Spitzenverband und der Deutschen Krankenhausgesellschaft bis spätestens zum 31. Juli 2018 vereinbart werden.
Qualitätsindikatoren für die Krankenhausplanung – IQTIG mit Konzept für Neu- und Weiterentwicklung beauftragt
Mit einem Beschluss vom 18. Mai 2017 hat der G-BA die Neu- und Weiterentwicklung von zusätzlichen Qualitätsindikatoren für die Krankenhausplanung auf den Weg gebracht. Das IQTIG wurde beauftragt, für den G-BA bis zum April 2018 die entsprechenden konzeptionellen Grundlagen zu erarbeiten. Unter anderem soll es dabei prüfen, ob sich aus den vorhandenen Richtlinien des G-BA zur Strukturqualität sowie aus den Mindestmengenregelungen planungsrelevante Qualitätsindikatoren ableiten lassen. Konkrete Umsetzungsvorschläge sollen, soweit methodisch möglich, für die Mindestmengenregelungen für Leber- und Nierentransplantation vorgelegt werden.
Über das Krankenhausstrukturgesetz (KHSG) ist der G-BA verpflichtet worden, Qualitätssicherungsindikatoren zu beschließen, die als Grundlage für qualitätsorientierte Entscheidungen der Krankenhausplanung geeignet sind. Fristgerecht hat der G-BA im Dezember 2016 eine Richtlinie beschlossen, in der die Datenerhebung und das Verfahren zur Übermittlung der Auswertungsergebnisse an die Krankenhausplanungsbehörden geregelt werden. Zudem wurden für das Erfassungsjahr 2017 erste planungsrelevante Qualitätsindikatoren festgelegt. Hierbei handelt es sich um Qualitätsindikatoren aus den Leistungsbereichen gynäkologische Operationen, Geburtshilfe und Mammachirurgie, die im Rahmen der externen stationären Qualitätssicherung bereits erhoben werden.
Erstfassung der Richtlinie zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren – plan. QI-RL
Disease-Management-Programme
DMP Diabetes mellitus Typ 2 und Brustkrebs aktualisiert – Weitere DMP in der Entwicklung
Am 1. Juli 2017 tritt eine Änderung des Disease-Management-Programms (DMP) Diabetes mellitus Typ 2 in Kraft. Der G-BA hat darin die Hinweise zum Antidiabetikum Empagliflozin dem aktuellen wissenschaftlichen Forschungsstand angepasst. Ergänzt wurde ein Hinweis, dass Patientinnen und Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit Medikamenten zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren behandelt werden können, bei unzureichender Kontrolle des Diabetes mellitus von Empagliflozin in Kombination mit mindestens einem weiteren oralen Antidiabetikum und/oder mit Insulin profitieren können.
Noch nicht in Kraft ist die jüngste Aktualisierung des DMP Brustkrebs vom 20. April 2017. Das Behandlungsprogramm wurde umfassend aktualisiert und an den aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse angepasst. Ein neuer Schwerpunkt liegt nun auf der Nachsorge, bei der stärker als zuvor Neben- und Folgewirkungen der Therapie berücksichtigt werden. Aufgrund geänderter Leitlinienempfehlungen und unter Berücksichtigung des späten Wiederauftretens der Erkrankung ist eine Teilnahme am DMP Brustkrebs nun bis zu zehn Jahren möglich. Der G-BA hat als Ergänzung zum Aktualisierungsbeschluss vom 20. April 2017 ein Servicedokument online gestellt, das die beschlossenen Veränderungen im DMP Brustkrebs farblich kenntlich macht. Die Änderungen werden noch vom BMG geprüft. Sie treten erst mit Beginn des auf die Veröffentlichung im Bundesanzeiger folgenden Quartals in Kraft.
Aktuell befinden sich im G-BA fünf neue DMP in der Entwicklung: Chronische Herzinsuffizienz (als eigenständiges DMP), Rückenschmerz, Rheumatoide Arthritis, Osteoporose, und Depressionen. Zu den ersten beiden laufen auf Basis von Leitlinienrecherchen aus dem Jahre 2016 die Beratungen. Zum DMP Depressionen liegt der Bericht des IQWiG zur aktuellen Leitlinienrecherche vor. Auf dessen Grundlage hat der G-BA im Mai 2017 seine Beratungen begonnen. Für die DMP Rheumatoide Arthritis und Osteoporose beschloss der G-BA am 20. April 2017 das IQWiG zunächst mit der Aktualisierung der Leitlinienrecherchen zu beauftragen.
Alle Beschlüsse zu DMP auf einen Blick
Pressemitteilung vom 20. April 2017: DMP Brustkrebs umfassend aktualisiert – weitere Beschlüsse zu DMP Diabetes mellitus Typ 2 und geplanten neuen Behandlungsprogrammen getroffen
In eigener Sache
G-BA ist Mitunterzeichner der Gemeinsamen Erklärung der Allianz für Gesundheitskompetenz
In einer Gemeinsamen Erklärung zur Gründung einer Allianz für Gesundheitskompetenz verpflichten sich 15 Institutionen – darunter auch der G-BA –, in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich Maßnahmen zur Verbesserung des Gesundheitswissens zu entwickeln und umzusetzen. Die wichtigsten Handlungsfelder sind die Verbesserung der Gesundheitsbildung, gute Gesundheitsinformationen und Entscheidungshilfen, vor allem auch im Internet sowie mehr Verständlichkeit im Arzt-Patienten-Gespräch, aber auch in allen anderen Gesundheitsberufen. Angestoßen wurde die Initiative von Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe.
Pressemitteilung des BMG vom 19. Juni 2017: Gründung der Allianz für Gesundheitskompetenz
Neue Aufgaben für den G-BA
Vier Gesetze sind in den letzten Monaten in Kraft getreten, aus denen für den G-BA zahlreiche neue oder veränderte Aufgaben hervorgehen; unter anderem das Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV und das GKV-Selbstverwaltungsstärkungsgesetz. Auf der G-BA-Website werden die neuen Aufgaben dargestellt.
Zeitleiste – Für den Gemeinsamen Bundesausschuss prägende Gesetze
Stellungnahmen zu Gesetzesvorhaben
Vom 30. Mai 2017
vom 21. April 2017
Beschlüsse
Alle aktuell in Kraft getretenen Beschlüsse finden Sie hier:
http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/sortiert-nach/inkrafttreten/absteigend/
Termine
- 9. Qualitätssicherungskonferenz des Gemeinsamen Bundesausschusses
Die 9. Qualitätssicherungskonferenz des G-BA findet statt am Donnerstag, 28. und Freitag, 29. September 2017.
Veranstaltungsort:
Hotel Titanic Chaussee Berlin,
Chausseestr. 30, 10115 Berlin
Programm und Anmeldemöglichkeit
- Sitzungstermine des Plenums
Sitzungstermine des Plenums 2017
Das Plenum des G-BA tagt in der Regel an jedem ersten und dritten Donnerstag im Monat. Die Sitzungen des Plenums sind öffentlich. Besucher können sich ab 20 Tage vor der Sitzung über die G-BA-Website anmelden; die verfügbaren Zuschauerplätze werden in der Reihenfolge der Anmeldung vergeben. Die Anmeldemöglichkeit und die Tagesordnung der nächsten Sitzung finden Sie hier:
https://sitzungen.g-ba.de/