G-BA aktuell Nr. 2/2019
vom 9. Mai 2019
Themen
Ambulante spezialfachärztliche Versorgung
Neues ASV-Angebot zur Behandlung von Hämophilie
Patientinnen und Patienten mit der Diagnose Hämophilie – einer angeborenen Gerinnungsstörung des Blutes – können künftig im Rahmen der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung (ASV) behandelt werden. Am 22. März 2019 beschloss der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die spezifischen Anforderungen an dieses Leistungsangebot. Im ASV-Kernteam zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Hämophilie müssen Internisten und Transfusionsmediziner mit der Zusatz-Weiterbildung Hämostaseologie sowie Orthopäden vertreten sein. Sofern Kinder und Jugendliche behandelt werden, ist zusätzlich eine Fachärztin oder ein Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin mit Zusatz-Weiterbildung Hämostaseologie zu benennen. Zudem muss das Kernteam mindestens 30 Patientinnen und Patienten mit schwerer Hämophilie pro Jahr behandeln. Der Beschluss liegt dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Prüfung vor und tritt nach Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Arzneimittel
IQWiG-Auftrag: Konzept zur Gewinnung versorgungsnaher Daten bei AMNOG-Nutzenbewertung
Der G-BA hat am 2. Mai 2019 beschlossen, das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit Konzepten zur Generierung versorgungsnaher Daten zu beauftragen. Das Instrument soll in Einzelfällen im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen eingesetzt werden, um fehlende Evidenz zu generieren. Schon jetzt hat der G-BA die Möglichkeit, eine Frist zu bestimmen, innerhalb derer das pharmazeutische Unternehmen bei fehlender Evidenz Studienergebnisse nachreichen soll. Die Erfahrungen zeigen jedoch, dass sich dies in vielen Fällen nicht durchgängig umsetzen lässt. Der Auftrag an das IQWiG ist auf eine geplante Regelung im „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) ausgerichtet. Darin ist vorgesehen, dass der G-BA künftig bei bestimmten Arzneimitteln (zum Beispiel bei Orphan Drugs) vom pharmazeutischen Unternehmer anwendungsbegleitende Datenerhebungen oder Auswertungen zum Zweck der Nutzenbewertung anfordern kann. Mit dem IQWiG-Auftrag soll sondiert werden, wie eine solche Datenerhebung und deren Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung umsetzbar wäre. Bis zum 31. Oktober 2019 soll das IQWiG seine Konzepte vorlegen.
Impfungen gegen Gürtelrose ist Kassenleistung
Die Impfung gegen Herpes zoster (Gürtelrose) – mit einem seit Mai letzten Jahres in Deutschland zur Verfügung stehenden adjuvantierten subunit-Totimpfstoff – ist seit dem 1. Mai 2019 für alle Personen ab 60 Jahren sowie für Personen mit einer erhöhten gesundheitlichen Gefährdung ab 50 Jahren GKV-Leistung. Mit einem Beschluss vom 7. März 2019, der am 1. Mai in Kraft trat, passte der G-BA die Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL) an die entsprechende Impfempfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) an.
Pressemitteilung vom 7. März 2019: Impfung gegen Gürtelrose wird Kassenleistung
Zahlreiche Wirkstoffe mit beträchtlichem Zusatznutzen
In den ersten vier Monaten des Jahres 2019 (1. Januar bis 2. Mai 2019) hat der G-BA in 38 Verfahren über den Zusatznutzen von Arzneimitteln beschlossen. Dabei wurde in acht Verfahren als höchste Zusatznutzenkategorie ein beträchtlicher, viermal ein geringer und elfmal ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen ausgesprochen. In 15 Fällen konnte ein Zusatznutzen nicht belegt werden.
Die Bewertungsergebnisse des G-BA sind die Grundlage für die Verhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und den pharmazeutischen Unternehmen zum Erstattungsbetrag.
Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, alle Beschlüsse
Disease Management Programme (DMP)
Neues DMP zu chronischem Rückenschmerz
Gesetzlich Krankenversicherte mit chronischem Rückenschmerz können künftig von einem strukturierten Behandlungsprogramm (Disease-Management-Programm, DMP) profitieren. Der G-BA hat am 18. April 2019 die inhaltlichen Anforderungen an das neue DMP beschlossen. Nach Inkrafttreten des Beschlusses können die gesetzlichen Krankenkassen mit Ärztinnen und Ärzten und/oder Krankenhäusern Verträge zur praktischen Umsetzung des DMP abschließen. In das DMP einschreiben können sich Patientinnen und Patienten mit chronischen – das heißt länger als 12 Wochen andauernden – Schmerzen im Kreuzbereich des Rückens, deutlichen Aktivitätseinschränkungen und einem fortbestehenden Therapiebedarf. Liegen spezifische Ursachen für den Kreuzschmerz vor, beispielsweise Wirbelkörperfrakturen, rheumatische Erkrankungen oder ein Tumor im Bereich der Wirbelsäule, ist ein Einschreiben in das DMP nicht möglich, da hier die Behandlung der ursächlichen Erkrankung im Vordergrund steht.
Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt prüft, ob die Ein- und Ausschlusskriterien für eine Aufnahme in das DMP chronischer Rückenschmerz vorliegen. Der Beschluss liegt dem BMG zur Prüfung vor. Nach Nichtbeanstandung treten die Anforderungen an das DMP chronischer Rückenschmerz und die Dokumentation am ersten Tag des auf die Veröffentlichung im Bundesanzeiger folgenden Quartals in Kraft.
Pressemitteilung vom 18. April 2019: Anforderungen an DMP zu chronischem Rückenschmerz beschlossen
Methodenbewertung
Organisiertes Darmkrebs-Screening startet
Das neu organisierte Programm zur Früherkennung von Darmkrebs steht nun als GKV-Leistung zur Verfügung. Alle Versicherten werden künftig mit Erreichen des Alters von 50 Jahren von ihrer Krankenkasse zur Teilnahme am Darmkrebs-Screening eingeladen, weitere Einladungen erfolgen – sofern Versicherte nicht widersprechen – jeweils mit dem Erreichen des Alters von 55, 60 und 65 Jahren. Der erste Einladungsstichtag ist der 1. Juli 2019. Die mit dem Einladungsschreiben verschickte Versicherteninformation legt ausführlich die Vor- und Nachteile der Teilnahme an der Darmkrebs-Früherkennung, die verschiedenen Untersuchungsmöglichkeiten und den Ablauf der Untersuchungen dar. Die Wahrnehmung des neuen Screening-Angebots ist jedoch nicht an den Erhalt eines Einladungsschreibens gekoppelt.
Die vom G-BA für Frauen und Männer spezifisch entwickelten Versicherteninformationen stehen den Kassenärztlichen Vereinigungen und den Krankenkassen bereits zur Verfügung, weitere Bestellungen sind über das Online-Bestellsystem möglich. Arztpraxen, die die Versicherteninformationen für Beratungsgespräche zum Darmkrebs-Screening benötigen, beziehen diese über ihre jeweilige Kassenärztliche Vereinigung.
Pressemitteilung vom 18. April 2019: Organisiertes Darmkrebs-Screening startet
Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme
iFOBT-Ergebnisse aus der Darmkrebsfrüherkennung 2018 veröffentlicht
Der G-BA hat erstmals die Ergebnisse der quantitativen immunologischen Tests auf nicht sichtbares Blut im Stuhl (iFOBT) ausgewertet und auf seiner Website veröffentlicht. Die iFOBT-Tests werden seit dem 1. Oktober 2017 bei der Darmkrebsfrüherkennung verwendet. Sie lösten aufgrund ihrer besseren diagnostischen Güte die zuvor verwendeten Guajak-basierten Tests (gFOBT) ab. Die iFOBT-Tests weisen Blut im Stuhl mithilfe von Antikörpern nach.
Auswertung der Quartalsberichte 2018 zum iFOBT im Darmkrebs-Screening(PDF 147,43 kB)
Liposuktion beim Lipödem: G-BA beauftragt wissenschaftliche Institution mit Erprobungsstudie
Der G-BA hat das gesetzlich vorgesehene, europaweite Ausschreibungsverfahren zur Erprobung der Liposuktion bei Lipödem abgeschlossen. Das Zentrum für Klinische Studien (ZKS) der Universität zu Köln wurde gemeinsam mit der Hautklinik des Klinikums Darmstadt beauftragt, die geplante Studie wissenschaftlich zu begleiten und die Ergebnisse auszuwerten. Mit der Erprobungsstudie soll die Frage beantwortet werden, welchen Nutzen die Liposuktion bei Lipödem im Vergleich zu einer alleinigen nichtoperativen Behandlung hat.
Vorgesehen ist eine zentrale Anmeldestelle, an die sich Teilnahmeinteressierte innerhalb eines bestimmten Zeitfensters wenden können. Die Krankenkassen werden ihre Versicherten informieren, sobald die zentrale Anmeldestelle ihre Arbeit aufgenommen hat und die Möglichkeit einer Anmeldung besteht. Eine direkte Anmeldung an der Studie über das ZKS Köln/Klinikum Darmstadt oder die Studienzentren wird nicht möglich sein.
Screening auf asymptomatische Bakteriurie nicht mehr Bestandteil der Schwangerenvorsorge
Urinproben im Rahmen der Schwangerschaftsvorsorge und der Nachsorge nach der Entbindung werden künftig ausschließlich auf Zucker und Eiweiß untersucht. Eine flächendeckende zusätzliche mikrobielle Urinuntersuchung auf Vorliegen einer asymptomatischen Bakteriurie wird es künftig nicht mehr geben. Die aktuelle wissenschaftliche Studienlage zeigte keine Nutzenbelege für eine Antibiotika-Therapie bei ansonsten beschwerdefreien Patientinnen, bei denen eine solche Infektion vorliegt.
Eine mikrobielle Urinuntersuchung wird künftig nur noch bei einer auffälligen Anamnese durchgeführt, die nahelegt, dass ein Harnwegsinfekt vorliegt oder ein erhöhtes Risiko dafür besteht. Beispielhaft nennt die Richtlinie das Vorliegen entsprechender Symptome, rezidivierende Harnwegsinfektionen, die Zeit nach Frühgeburten oder das Vorliegen eines erhöhten Risikos für Infektionen der ableitenden Harnwege. Der G-BA folgt damit auch der aktuellen S3-Leitlinie zu Prävention und Management unkomplizierter, bakterieller, ambulant erworbener Harnwegsinfektionen bei erwachsenen Patienten von 2017. Der Beschluss des G-BA vom 22. März 2019 tritt nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Beschluss vom 22. März 2019: Mutterschafts-Richtlinien: Screening auf asymptomatische Bakteriurie
Qualitätssicherung
G-BA vergibt zwei Aufträge zur Richtlinien-Evaluation
Der G-BA hat Vergabeentscheidungen zur Evaluation zweier Richtlinien getroffen. Zum einen wird das AQUA-Institut/Göttingen bis April 2021 die Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung (in der Fassung vom 18. April 2006) evaluieren. Diese Richtlinie regelt die Auswahl, den Umfang und das Verfahren der Qualitätsprüfungen durch die Kassenärztlichen Vereinigungen. Das AQUA-Institut wird prüfen, ob die Richtlinie ihren Zweck erreicht und ihre Vorgaben einheitlich angewendet werden. Von Interesse ist auch, welche Konsequenzen die KVen aus den Ergebnissen der Qualitätsprüfungen ziehen und ob diese vergleichbar sind.
Die zweite Evaluation gilt der Qualitätsbeurteilungs-Richtlinie zum Bauchaortenaneurysma. Hier ging der Zuschlag an das BQS-Institut. Bis Mai 2021 soll das Institut seine Ergebnisse vorlegen. Es soll unter anderem prüfen, ob die Richtlinie messbaren Einfluss auf die Behandlungsergebnisse von Bauchaortenaneurysmen hat (zum Beispiel bei den Komplikationsraten), ob es Hinweise auf Umsetzungsprobleme gibt (zum Beispiel bei den Personalanforderungen) und ob sich die Richtlinie auf das Leistungsangebot in der Fläche ausgewirkt hat. Die Wissenschaftler sollen zudem prüfen, ob es weitere Vorgaben und Umstände gibt, die die Wirkung der Richtlinie erkennbar unterstützen oder behindern.
Qualitätsberichte 2017 in der Referenzdatenbank online
Die Qualitätsberichte der Krankenhäuser für das Berichtsjahr 2017 stehen jetzt als PDF-Dokumente zur Verfügung. Zum Hintergrund: Alle zugelassenen deutschen Krankenhäuser übermitteln ihre jährlichen Qualitätsberichte als maschinenlesbare XML-Dateien. Um die Angaben auch als Fließtext lesbar zu machen, stellt der G-BA die XML-Daten für alle Krankenhäuser in gleicher Weise als PDF-Dokumente in einer Referenzdatenbank zur Verfügung. Interessierte Nutzer können die Krankenhausangaben auf diese Weise vollständig einsehen und spezielle Details nachschlagen, die möglicherweise in Suchmaschinen in dieser Form nicht dargestellt werden.
Referenzdatenbank der Qualitätsberichte der Krankenhäuser
Qualitätsbeurteilungs-Richtlinie vertragszahnärztliche Versorgung: Überkappung
Mit der indikationsgerechten Erbringung von Überkappungsmaßnahmen zur Vitalerhaltung der Pulpa (Zahnnerv) eines bleibenden therapiebedürftigen Zahnes hat der G-BA das erste Kriterium für Qualitätsprüfungen im vertragszahnärztlichen Bereich festgelegt Bei der Erbringung der Leistungen „Direkte Überkappung“ (BEMA 26/P) und „Indirekte Überkappung“ (BEMA 25/Cp) wird die Indikationsstellung anhand der kompletten Leistungskette und weiterer schriftlicher Dokumentationen sowie gegebenenfalls auch Bildmaterialien überprüft. Überkappungsmaßnahmen sind medikamentöse Unterfüllungen, die entweder direkt oder indirekt mit der Pulpa in Kontakt kommen und die Dentin-Neubildung anregen sollen.
Bei Qualitätsprüfungen werden jährlich nach dem Zufallsprinzip mindestens 1 bis höchstens 4 Prozent aller Zahnarztpraxen ausgewählt, die die zu überprüfende Leistung bei mindestens 10 Patientinnen und Patienten innerhalb von 12 Monaten abgerechnet haben. Aus diesen Praxen wird eine Zufallsstichprobe von mindestens 10 Patientinnen und Patienten gezogen, die die jeweilige Leistung erhalten haben.
Der Beschluss liegt dem BMG derzeit zur Prüfung vor. Er tritt bei Nichtbeanstandung und nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger am 1. Juli 2019 in Kraft.
Patientenmerkblatt Zweitmeinungsverfahren
Das Patientenmerkblatt zum Zweitmeinungsverfahren enthält neben allgemeinen Informationen zum Thema Hinweise dazu, wie die für das Zweitmeinungsverfahren qualifizierten Ärztinnen und Ärzte bundesweit gesucht werden können. Das Merkblatt steht auf der G-BA Website zum Download zur Verfügung. Es ist obligater Bestandteil der Beratungsgespräche zur Zweitmeinung bei Eingriffen an den Gaumen- und/oder Rachenmandeln (Tonsillektomie, Tonsillotomie) sowie bei Gebärmutterentfernungen (Hysterektomien). Nur für diese beiden Eingriffe besteht derzeit ein rechtlicher Zweitmeinungsanspruch als GKV-Leistung. Weitere Zweitmeinungsverfahren sind nur kassenindividuell verfügbar und unterliegen nicht den Regelungen der Zweitmeinungs-Richtlinie.
Patientenmerkblatt zum Zweitmeinungsverfahren bei geplanten Eingriffen(PDF 64,14 kB)
Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren
Kinderherzchirurgie: Vorgaben an den Pflegedienst präzisiert und Entlassmanagement geregelt
Der G-BA hat die personellen und fachlichen Anforderungen an den Pflegedienst in kinderkardiologischen Intensiveinheiten sowie die Nachweispflichten über die Frage, ob die qualitätssichernden Anforderungen der Richtlinie zur Kinderherzchirurgie erfüllt werden, präzisiert. Die Checkliste für das Nachweisverfahren wurde entsprechend angepasst. Weiterhin ergänzt wurden Vorgaben zum Entlassmanagement. Der Beschluss vom 18. April 2019 liegt dem BMG zur Prüfung vor. Er tritt nach Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Neue Richtlinie zur Qualitätsförderung und -durchsetzung
Am 18. April 2019 hat der G-BA die Erstfassung einer Richtlinie zur Förderung der Qualität sowie zur Durchsetzung von Qualitätsanforderungen beschlossen und damit einen gesetzlichen Auftrag aus dem Krankenhausstrukturgesetz (KHSG) erfüllt.
In der Qualitätsförderungs- und Durchsetzungs-Richtlinie (QFD-RL) wird ein gestuftes System von Folgen der Nichteinhaltung von Qualitätsanforderungen im Grundsatz festgelegt. Die konkrete Ausgestaltung wird je nach Thema in den jeweiligen Richtlinien und Beschlüssen erfolgen, in denen der G-BA Qualitätsanforderungen definiert. Die neue Richtlinie tritt nach Nichtbeanstandung durch das Bundesministerium für Gesundheit und nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Beschluss vom 18. April 2019: Qualitätsförderungs- und Durchsetzungs-Richtlinie – Erstfassung
Verfahren zur Begründung von Unterdokumentation konkretisiert
Mit einem Beschluss vom 22. März 2019 hat der G-BA die Vorgaben für Krankenhäuser zur Begründung von Unterdokumentation konkretisiert. Wollen Kliniken sich bei Unterdokumentation auf Unverschulden berufen, müssen sie dies bis zum 31. Mai des dem Erfassungsjahr folgenden Jahres begründen und hierzu eine Einschätzung der auf Landesebene beauftragten Stelle (bei indirekten Verfahren) bzw. des IQTIG (bei direkten Verfahren) einholen. Diese Einschätzung wird dem Krankenhaus schriftlich innerhalb von sechs Wochen zur Weiterleitung an die Vertragsparteien der örtlichen Pflegesatzverhandlungen mitgeteilt. Für das Erfassungsjahr 2018 wurde den Krankenhäusern eine Frist für die Abgabe der Begründung bis zum 30. Juni 2019 eingeräumt.
Hintergrund: Seit dem Erfassungsjahr 2018 gilt für Kliniken in der externen stationären Qualitätssicherung eine verpflichtende Dokumentationsrate von 100 Prozent. Bei Unterschreitung müssen Krankenhäuser Vergütungsabschläge in Kauf nehmen, es sei denn, die Unterschreitung war unverschuldet. Der jetzt getroffene Beschluss tritt nach Nichtbeanstandung durch das BMG und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Innovationsausschuss
Neue Versorgungsformen: 89 Anträge auf Projektförderung
Auf die zwei Förderbekanntmachungen aus dem Bereich neue Versorgungsformen vom 19. Oktober 2018 (themenoffen und themenspezifisch) gingen beim Innovationsausschuss beim G-BA insgesamt 89 Projektanträge ein. Innovationsausschuss und Expertenbeirat begutachten die eingereichten Projektanträge, über deren finanzielle Förderung aus dem Innovationsfonds voraussichtlich im Herbst 2019 entschieden wird. Zu den bereits im Februar eingegangenen Projektanträgen im Bereich Versorgungsforschung fällt die Förderentscheidung ebenfalls im Herbst 2019.
Stellungnahmen zu Gesetzentwürfen
Beschlüsse
Alle aktuell in Kraft getretenen Beschlüsse finden Sie hier:
https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/sortiert-nach/inkrafttreten/absteigend/
Termine
Der G-BA am 21. Mai auf der MedtecLIVE 2019
Die Bundesregierung präsentiert ihre Unterstützungsangebote für die Medizintechnikbranche auf der Medizintechnikmesse MedtecLIVE vom 21. bis 23. Mai 2019 in Nürnberg. In Halle 10.0-321 beantworten Vertreterinnen und Vertreter von Behörden, Selbstverwaltung und Projektträgern Fragen rund um Forschung und Entwicklung, Erstattung, Zertifizierung und Markt.
Ein Mitarbeiter der Geschäftsstelle des G-BA steht am ersten Messetag, 21. Mai, ab 11 Uhr für Einzelgespräche zur Verfügung. Informationsgespräche können auf der Website der MedtecLIVE gebucht werden.
Sitzungstermine des Plenums
Das Plenum des G-BA tagt in der Regel an jedem ersten und dritten Donnerstag im Monat. Die Sitzungen des Plenums sind öffentlich. Besucher können sich ab 20 Tage vor der Sitzung über die G-BA-Website anmelden; die verfügbaren Zuschauerplätze werden in der Reihenfolge der Anmeldung vergeben. Anmeldemöglichkeit und Tagesordnung finden Sie hier:
Sitzungstermine des Plenums 2019 und Anmeldung
Stand: 9. Mai 2019