Austauschbarkeit von Biologika durch Apotheken: Neues Stellungnahmeverfahren eingeleitet

Berlin, 8. Dezember 2022 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein neues Stellungnahmeverfahren zu den Hinweisen zur Austauschbarkeit von ärztlich verordneten Biologika durch Apotheken eingeleitet. Hintergrund ist der durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz geänderte gesetzliche Regelungsauftrag, wonach der G-BA zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben soll. Zugleich wurde die Umsetzungsfrist für den G-BA um ein Jahr auf den 16. August 2023 verlängert.

Die Stellungnahmeberechtigten sind in den Tragenden Gründen zum Beschluss über die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens genannt. Sie werden nun vom G-BA aufgefordert, bis zum 16. Januar 2023 eine schriftliche Stellungnahme zum Beschlussentwurf und den Tragenden Gründen abzugeben.

Einstellung des ursprünglichen Verfahrens

Mit der gesetzlichen Konkretisierung des Regelungsauftrags wurden die Inhalte und die damit einhergehenden Schwerpunkte der zu beratenden Fragestellungen derart modifiziert, dass der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA beschlossen hat, das Stellungnahmeverfahren zum ursprünglichen Beschlussentwurf einzustellen. Durch die erneute Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens erhalten die Stellungnahmeberechtigten die Möglichkeit, sich auch zu dem neuen Beschlussentwurf zur Regelung der Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln durch Apotheken umfassend zu äußern.

Generelle Informationen auf der G-BA-Website: Biologika und Biosimilars: Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln