AMNOG-Beschlüsse: Ab Juni Stellungnahmeverfahren zur Benennung von Kombinationen

Berlin, 26. Mai 2023 – Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln veröffentlicht der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im jeweiligen Stellungnahmeverfahren ab Juni 2023 zusätzlich einen Entwurf für die Benennung von Kombinationen. Der G-BA benennt entsprechend eines gesetzlichen Auftrags in seinen AMNOG-Beschlüssen die Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die – aufgrund ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung – mit dem bewerteten Arzneimittel im betreffenden Anwendungsgebiet als Kombinationstherapie eingesetzt werden können.

Der Entwurf des G-BA für die Benennung von Kombinationen ist auf seiner Website beim jeweiligen Verfahren unter dem Reiter „Nutzenbewertung“ zu finden – neben der Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beziehungsweise des G-BA. Dahingehende Stellungnahmen können als Teil der Stellungnahme zur Nutzenbewertung eingebracht werden. Dabei ist die übliche Vorlage zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zu verwenden.

Stellungnahmeverfahren zu Bestandsbeschlüssen

Der G-BA plant zudem ein Stellungnahmeverfahren hinsichtlich der Benennung von Kombinationstherapien für die bis zum 12. November 2022 gefassten Beschlüsse (Bestandsbeschlüsse). Dieses Stellungnahmeverfahren wird voraussichtlich Ende Juni 2023 beginnen. Die entsprechenden Unterlagen werden den Stellungnahmeberechtigten nach § 92 Absatz 3a SGB V zugesandt und auf der Website des G-BA veröffentlicht.

Hintergrund: Benennung von Kombinationen

Den Auftrag zur Benennung von Kombinationstherapien gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erhielt der G-BA mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz, das am 12. November 2022 in Kraft trat. Die Benennung von Kombinationen durch den G-BA dient der Umsetzung des Kombinationsabschlages nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Sie schränken weder den ärztlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit. Zudem ist damit keine Aussage dahingehend verbunden, inwieweit eine Therapie mit der benannten Kombination dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht.

Generelle Informationen zum AMNOG-Verfahren: Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V