Pres­se­mit­tei­lung | Arznei­mittel

G-​BA-Vorsitzender zu aktu­ellen AMNOG-​Änderungsanträgen: Schritt in die rich­tige Rich­tung – Orphan Drug-​Regelung aber nach wie vor unbe­frie­di­gend

Berlin, 27. Oktober 2010 – Zu den aktu­ellen Ände­rungs­an­trägen zum Entwurf eines Gesetzes zur Neuord­nung des Arznei­mit­tel­marktes in der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung (AMNOG) erklärt der Vorsit­zende des Gemein­samen Bundes­aus­schusses (G-BA), Dr. Rainer Hess:

„Die von der Regie­rungs­ko­ali­tion einge­brachte Ergän­zung zu der vom G-BA auch für Arznei­mittel durch­zu­füh­renden Nutzen­be­wer­tung ist ein Schritt in die rich­tige Rich­tung. Nicht mehr der G-BA muss einem phar­ma­zeu­ti­schen Unter­nehmen die „Unzweck­mä­ßig­keit“ seines Arznei­mit­tels als Grund­lage eines Verord­nungs­aus­schlusses belegen, sondern der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­nehmer muss auf Anfor­de­rung durch den G-BA die Zweck­mä­ßig­keit seines Arznei­mit­tels nach­weisen, wenn er einen Verord­nungs­aus­schluss vermeiden will.

Das Verfahren selbst ist aller­dings lang­wierig und kompli­ziert ausge­staltet. Da der Vorschlag immer noch auf die „Zweck­mä­ßig­keit“ und nicht auf den „Nutzen“ eines Arznei­mit­tels abstellt, bleibt jedoch die Rechts­frage strittig, welche Rechts­folge inso­weit die Arznei­mit­tel­zu­las­sung hat und ob nicht der Hersteller dazu verpflichtet ist, nach einer nur der Preis­re­gu­lie­rung dienenden Früh­be­wer­tung eines Arznei­mit­tels den Nutzen­beleg anhand pati­en­ten­re­le­vanter Endpunkte wie Morbi­dität, Morta­lität und Lebens­qua­lität durch entspre­chende aussa­ge­kräf­tige Studien anzu­treten. Diese Rechts­frage stellt sich schon nach geltendem Recht und bedarf deswegen unab­hängig vom AMNOG einer recht­li­chen Klärung.

Nach wie vor unbe­frie­di­gend und dem Schutz von Pati­en­tinnen und Pati­enten vor hoch risi­ko­be­haf­teten Arznei­mit­teln zuwi­der­lau­fend ist die vorge­se­hene gene­relle gesetz­liche Unter­stel­lung eines Soli­tär­status mit Zusatz­nutzen für soge­nannte „Orphan Drugs“ für die Behand­lung seltener Erkran­kungen. Solange zu solchen Arznei­mit­teln tatsäch­lich keine Behand­lungs­al­ter­na­tiven bestehen, ist ihr Nutzen anzu­er­kennen. Wenn aber - wie es schon jetzt der Markt­rea­lität entspricht – zur Behand­lung einer Erkran­kung bereits mehrere „Orphan Drugs“ zuge­lassen sind, muss zum Schutz der Pati­en­tinnen und Pati­enten die Möglich­keit einer verglei­chenden Nutzen­be­wer­tung durch den G-BA mit entspre­chenden Schluss­fol­ge­rungen für die Verord­nungs­fä­hig­keit zu Lasten der GKV möglich bleiben.“