Pres­se­mit­tei­lung | Arznei­mittel

G-BA Website bildet ab sofort die frühe Nutzen­be­wer­tung von Arznei­mit­teln ab – Erstes Dossier und erste IQWiG-​Bewertung zur Stel­lung­nahme veröf­fent­licht

Berlin, 4. Oktober 2011 – Die Website des Gemein­samen Bundes­aus­schusses (G-BA) hat einen neuen Bereich, der die aktu­ellen Verfahren der frühen Nutzen­be­wer­tung von Arznei­mit­teln (gemäß Arznei­mit­tel­markt­neu­ord­nungs­ge­setz, AMNOG, § 35a SGB V) voll­ständig und nach verschie­denen Krite­rien sortierbar zeigt.

Über die Seite http://www.g-ba.de/infor­ma­tionen/nutzen­be­wer­tung/ sind die einzelnen Verfah­rens­schritte ab sofort abrufbar. Zusätz­lich bietet die Website weiterhin allge­meine Infor­ma­tionen, die rele­vanten Norm­texte sowie häufig gestellte Fragen und Antworten zum Thema an – dies zusätz­lich auch in engli­scher Sprache.

Die neue Über­sichts­seite bietet die Möglich­keit, den aktu­ellen Status der Nutzen­be­wer­tung für alle Arznei­mittel mit neuen Wirk­stoffen, die sich im Verfahren befinden, aufzu­rufen. Mit der Frei­schal­tung dieser Seite wurden gleich­zeitig das erste Dossier und die erste Bewer­tung des Insti­tuts für Qualität und Wirt­schaft­lich­keit im Gesund­heits­wesen (IQWiG) zu einem neuen Medi­ka­ment veröf­fent­licht. Damit ist auch das Stel­lung­nah­me­ver­fahren eröffnet. Stel­lung­nehmer können die Doku­mente herun­ter­laden und finden auf der Website auch Infor­ma­tionen über die Fristen zur Abgabe schrift­li­cher und münd­li­cher Stel­lung­nahmen.

Nachdem im Vorfeld der Nutzen­be­wer­tungen vor allem die Fest­le­gung der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie durch den G-BA als Maßstab für die Bewer­tung des Vorlie­gens eines Zusatz­nut­zens zu Kritik führte, werden im Folgenden die hierfür maßge­benden – auch für die jetzt veröf­fent­lichte erste Nutzen­be­wer­tung beson­ders rele­vanten – Krite­rien (5. Kapitel § 6 Abs. 3 der Verfah­rens­ord­nung des G-BA) auch an dieser Stelle wieder­ge­geben:

„Die zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie muss eine nach dem allge­mein aner­kannten Stand der medi­zi­ni­schen Erkennt­nisse zweck­mä­ßige Therapie im Anwen­dungs­ge­biet sein (§ 12 SGB V), vorzugs­weise eine Therapie, für die Endpunkt­stu­dien vorliegen und die sich in der prak­ti­schen Anwen­dung bewährt hat, soweit nicht Richt­li­nien nach § 92 Absatz 1 SGB V oder das Wirt­schaft­lich­keits­gebot dagegen spre­chen. Bei der Bestim­mung der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie sind insbe­son­dere folgende Krite­rien zu berück­sich­tigen:

  1. Sofern als Vergleichs­the­rapie eine Arznei­mit­tel­an­wen­dung in Betracht kommt, muss das Arznei­mittel grund­sätz­lich eine Zulas­sung für das Anwen­dungs­ge­biet haben.
  2. Sofern als Vergleichs­the­rapie eine nicht-​medikamentöse Behand­lung in Betracht kommt, muss diese im Rahmen der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung erbringbar sein.
  3. Als Vergleichs­the­rapie sollen bevor­zugt Arznei­mit­tel­an­wen­dungen oder nicht-​medikamentöse Behand­lungen heran­ge­zogen werden, deren pati­en­ten­re­le­vanter Nutzen durch den Gemein­samen Bundes­aus­schuss bereits fest­ge­stellt ist.
  4. Die Vergleichs­the­rapie soll nach dem allge­mein aner­kannten Stand der medi­zi­ni­schen Erkennt­nisse zur zweck­mä­ßigen Therapie im Anwen­dungs­ge­biet gehören.
  5. Bei mehreren Alter­na­tiven ist die wirt­schaft­li­chere Therapie zu wählen, vorzugs­weise eine Therapie, für die ein Fest­be­trag gilt.“

Neu zuge­las­sene Arznei­mittel müssen seit Januar 2011 grund­sätz­lich einer frühen Nutzen­be­wer­tung unter­zogen werden. Der G-BA bewertet inner­halb von drei Monaten nach Markt­zu­las­sung eines neuen Arznei­mit­tels, ob ein gege­be­nen­falls behaup­teter Zusatz­nutzen gegen­über der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie aner­kannt wird. Zu diesem Zweck legen die Hersteller dem G-BA ein Dossier auf Grund­lage der Zulas­sungs­un­ter­lagen sowie aller Studien zu den Arznei­mit­teln vor, die einen Zusatz­nutzen des Medi­ka­ments im Vergleich zu einer vom G-BA bestimmten zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie belegen müssen. Der G-BA kann mit der Nutzen­be­wer­tung das IQWiG oder Dritte beauf­tragen.

Das Ergebnis der Nutzen­be­wer­tung wird im Internet veröf­fent­licht, und phar­ma­zeu­ti­sche Unter­nehmer, Verbände und Sach­ver­stän­dige erhalten die Gele­gen­heit, schrift­lich und münd­lich zu dem Ergebnis Stel­lung zu nehmen.

Nach weiteren drei Monaten trifft der G-BA einen Beschluss auf Basis der Nutzen­be­wer­tung und der einge­gan­genen Stel­lung­nahmen, der vor allem Aussagen über das Ausmaß des Zusatz­nut­zens, über die zur Behand­lung in Frage kommenden Pati­en­ten­gruppen, über Anfor­de­rungen an eine quali­täts­ge­si­cherte Anwen­dung und über die Thera­pie­kosten des Arznei­mit­tels enthält. Mit diesem Beschluss, der eben­falls umge­hend veröf­fent­licht wird, entscheidet der G-BA damit auch über das weitere Verfahren zur Preis­fin­dung für das neue Medi­ka­ment.

Bei Arznei­mit­teln mit erwie­senem Zusatz­nutzen verhan­deln der GKV-​Spitzenverband und der jewei­lige phar­ma­zeu­ti­sche Unter­nehmer inner­halb von sechs Monaten einen Erstat­tungs­be­trag für die GKV als Rabatt auf den ursprüng­li­chen, durch das Unter­nehmen selbst fest­ge­legten Abga­be­preis. Kommt es zu keiner Eini­gung in der Verhand­lung, setzt eine Schieds­kom­mis­sion den Erstat­tungs­be­trag fest. Maßstab soll dabei das euro­päi­sche Preis­ni­veau sein.

Kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass das neue Arznei­mittel gegen­über der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie – vorzugs­weise einer Therapie, für die Endpunkt­stu­dien vorliegen und die sich in der prak­ti­schen Anwen­dung bewährt hat – keinen Zusatz­nutzen aufweist, wird es nach Markt­ein­füh­rung inner­halb von sechs Monaten in das Fest­be­trags­system über­führt. Wenn ein Arznei­mittel ohne Zusatz­nutzen keiner Fest­be­trags­gruppe zuge­ordnet werden kann, wird eben­falls ein Erstat­tungs­be­trag verein­bart, bei dem die Jahres­the­ra­pie­kosten jedoch nicht höher sind als bei der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie.