Arzneimittel

Gericht bestätigt Beschluss des G-BA zu Insulinanaloga - Hersteller scheitert mit Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz

Siegburg/Berlin, 25. November 2008 In der juristischen Auseinandersetzung um die Rechtmäßigkeit des Beschlusses zu den kurzwirksamen Insulinanaloga für Diabetes mellitus Typ 2 hat sich der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gegen eine Herstellerfirma in erster Instanz durchgesetzt.

Die Firma Lilly Deutschland hatte in einem Eilverfahren vor dem Sozialgericht Berlin einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung gestellt, um den entsprechenden Richtlinien-Beschluss des G-BA aus dem Jahr 2006 aufheben zu lassen. Lilly hatte unter anderem Verfahrensfehler und eine fachlich unzutreffende Bewertung der Insulinanaloga durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) geltend gemacht. Das Sozialgericht Berlin wies diesen Antrag mit der Begründung zurück, dass das Bewertungsverfahren und der Beschluss des G-BA rechtskonform zustande gekommen seien.  (AZ: S 79 KA 1907/06 ER). Die schriftliche Beschlussbegründung liegt dem G-BA vor.

„Die Entscheidung ist sowohl für den G-BA als auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit eine Bestätigung mit Signalwirkung, da es sich um die erste Umsetzung einer Nutzenbewertung des IQWiG in der Arzneimittelversorgung handelte, die zugleich in der Öffentlichkeit mit besonderem Interesse verfolgt wurde. Beiden Organisationen wurde nun auch von Seiten der Sozialgerichtsbarkeit nachträglich wissenschaftliche Sorgfalt und formale Korrektheit attestiert. Es bleibt abzuwarten, ob die Hersteller-Firma gegen die Entscheidung Rechtsmittel einlegt“, sagte Dr. Rainer Hess, Unparteiischer Vorsitzender des G-BA.

Der G-BA hatte am 18. Juli 2006 beschlossen, dass kurzwirksame Insulinanaloga zur Behandlung von Diabetes-Typ-2-Patienten nur noch dann zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden dürfen, wenn sie nicht teurer sind als Humaninsulin. Mit diesem Beschluss hatte der G-BA eine entsprechende Nutzenbewertung des IQWiG in der Arzneimittel-Richtlinie umgesetzt.

Insulinanaloga sind Abwandlungen des Hormons Insulin, die wie Humaninsulin den Blutzucker-Spiegel senken. Sie sind in Deutschland seit etwa zehn Jahren auf dem Markt. Insulinanaloga sind in der Struktur dem Insulin ähnlich aufgebaute Hormone und können um ein Vielfaches teurer sein als Humaninsulin, ohne dass ein belegter Zusatznutzen für die Patientinnen und Patienten evidenzbasiert nachgewiesen wurde.