Erprobung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden – G-BA bittet Fachöffentlichkeit um erste Einschätzungen

Berlin, 16. Juli 2014 – Mit der Bitte um erste Einschätzungen zur Erprobung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden wendet sich der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) heute an die Fachöffentlichkeit. Im April 2014 hatte der G-BA Beratungsverfahren zu Richtlinien zur Erprobung von drei Untersuchungsmethoden und einer Behandlungsmethode eingeleitet. In diesen Erprobungs-Richtlinien sollen Eckpunkte für Studien festgelegt werden, die eine sich daran anschließende Bewertung des Nutzens auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau ermöglichen sollen. Hierzu und zu möglichen Studienkosten hat der G-BA inzwischen erste Vorstellungen entwickelt und appelliert nun an die interessierte Fachöffentlichkeit, hierzu erste Einschätzungen abzugeben

Insbesondere Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis, Dachverbände von Ärztegesellschaften, Spitzenverbände der Selbsthilfegruppen und Patientenvertretungen sowie Hersteller von Medizinprodukten und -geräten und deren Spitzenorganisationen werden vom G-BA aufgefordert, sich unter anderem zu den jeweiligen Vergleichsinterventionen, Endpunkten, Studientypen und Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung im Rahmen der Studien bis zum 28. August 2014 zu äußern und mit entsprechender Literatur zu begründen.

„Eine breite Beteiligung der Fachöffentlichkeit befördert die sachgerechte Entwicklung der Erprobungsstudien und erhöht deren Akzeptanz bei Patienten, Leistungserbringern und kostentragenden Unternehmen“ sagte Dr. Harald Deisler, unparteiisches Mitglied des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Methodenbewertung, heute in Berlin.

In den Erprobungsstudien sollen

• die nichtinvasive Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos von fetaler Trisomie 21 mittels molekulargenetischen Tests,
  
• die hyperbare Sauerstofftherapie bei Hörsturz,
  
• die Messung von fraktioniert ausgeatmetem Stickstoffmonoxid zur Feststellung einer eosinophilen Atemwegsentzündung und
  
• die Messung von fraktioniert ausgeatmetem Stickstoffmonoxid zur Steuerung der Asthma-Behandlung in der Schwangerschaft

untersucht werden.

Wie geht es weiter?

Der G-BA berücksichtigt die bis Ende August eingereichten Einschätzungen in seinen Beratungen zu den Erprobungs-Richtlinien. Vor abschließenden Entscheidungen zu den Erprobungs-Richtlinien wird den nach gesetzlicher Bestimmung anerkannten und bekannten Stellungnahmeberechtigten und zu beteiligenden Organisationen Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben. Gleichzeitig fordert der G-BA weitere Unternehmen auf, sich bei Interesse an den Kosten der jeweiligen Erprobungen zu beteiligen.

Mit Inkrafttreten der Erprobungs-Richtlinien beginnt die Durchführungsphase der Erprobungen. Die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung erfolgt durch wissenschaftliche Institutionen, die vom G-BA dann in einem eigenen Vergabeverfahren ausgewählt werden.

Nähere Informationen können auf der Website des G-BA abgerufen werden.