Qualitätsstandards für minimalinvasive Herzklappeninterventionen: G-BA beschließt weitere Details

Berlin, 16. April 2015 – Krankenhäuser, die minimalinvasive Herzklappeninterventionen durchführen wollen, müssen jährlich in Form von Checklisten nachweisen, dass sie die qualitätssichernden Mindeststandards erfüllen, die der G-BA in seiner diesbezüglichen Richtlinie festlegt. Dies beschloss der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in seiner Sitzung am Donnerstag.

Krankenhäuser, die kathetergestützte Aortenklappenimplantationen (TAVI) oder das Clipverfahren an der Mitralklappe (transvenöse Clip-Rekonstruktion der Mitralklappe) durchführen wollen, müssen gemäß der noch nicht in Kraft getretenen MHI-RL bestimmte strukturelle, fachliche und personelle Anforderungen nachweislich erfüllen, um diese Leistungen zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung anbieten zu dürfen. Auf Grund der unterschiedlichen Komplexität und Komplikationsprofile von TAVI und dem Clipverfahren an der Mitralklappe werden an die im Krankenhaus vorzuhaltenden Strukturen abgestufte Anforderungen gestellt. Der Nachweis muss über die nun beschlossenen Checklisten erfolgen, die als Anlage Teil der Richtlinie werden. Die Richtigkeit der Angaben kann vom Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) vor Ort überprüft werden.

„“Herzstück“ der Regelungen zur TAVI ist die gemeinsame Indikationsstellung durch den Kardiologen und den Herzchirurgen sowie die Gewährleistung eines umfassenden Komplikationsmanagements während, aber auch nach dem Eingriff“, so Dr. Regina Klakow-Franck, unparteiisches Mitglied des G-BA und Vorsitzende des Unterausschusses Qualitätssicherung. „Als minimal-invasives Behandlungsverfahren bietet die TAVI viele Vorteile insbesondere für Patienten, die ansonsten inoperabel wären. Sie birgt jedoch auch Risiken. Hierüber sowie über gegebenenfalls vorhandene Therapiealternativen müssen die Patientinnen und Patienten in jedem Fall aufgeklärt werden, bevor sie sich für oder gegen eine TAVI entscheiden.“

Für Krankenhäuser, die nicht − wie in der Richtlinie für TAVI gefordert − sowohl über eine Fachabteilung für Kardiologie als auch über eine Fachabteilung für Herzchirurgie verfügen, wurde bereits am 22. Januar 2015 eine Übergangsregelung bis zum 30. Juni 2016 beschlossen, die nun redaktionell überarbeitet wurde. Zudem ergänzte der G-BA eine Regelung für gemeinsam betriebene Einrichtungen zweier rechtlich selbständiger Krankenhäuser: Auch diese dürfen zukünftig TAVI erbringen, sofern sämtliche Struktur- und Prozessqualitätsanforderungen der Richtlinie − insbesondere auch die räumliche Nähe der herzchirurgischen und kardiologischen Fachabteilung und die Gewährleistung einer organisatorischen Gesamtverantwortung – erfüllt werden.

Hintergrund: Richtlinie zu Minimalinvasiven Herzklappeninterventionen (MHI-RL)

Der G-BA hat den gesetzlichen Auftrag (§ 137 Absatz 1 Nr. 2 SGB V), für nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser Kriterien für die indikationsbezogene Notwendigkeit und Qualität der durchgeführten diagnostischen und therapeutischen Leistungen, insbesondere aufwändiger medizintechnischer Leistungen zu bestimmen. Dabei sind auch Mindestanforderungen an die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität festzulegen.

Die derzeit noch nicht in Kraft befindliche Erstfassung der Richtlinie zu minimalinvasiven Herzklappeninterventionen (MHI-RL) ist vom G-BA am 22. Januar 2015 beschlossen worden. Damit werden qualitätssichernde Mindeststandards zu den unter den minimalinvasiven Herzklappeninterventionen am häufigsten angewendete Verfahren festgelegt: Die kathetergestützte Aortenklappenimplantation (TAVI) sowie das Clipverfahren an der Mitralklappe (transvenöse Clip-Rekonstruktion der Mitralklappe).

Bei der kathetergestützten Aortenklappenintervention (TAVI) wird zwischen einem transapikalen (über die Herzspitze) und einem endovaskulären (z.B. über ein arterielles Leistengefäß) Zugangsweg unterschieden. Die Eingriffe erfolgen am schlagenden Herzen. Meistens wird die verengte, körpereigene Aortenklappe mit einem Ballon aufgedehnt (Ballonvalvuloplastie). Anschließend wird eine Gerüstprothese mit integrierter biologischer Herzklappe über einen Katheter eingebracht und auf Höhe der erkrankten Aortenklappe entfaltet (Implantation der Herzklappenprothese).

Das Clipverfahren an der Mitralklappe erfolgt ausschließlich über einen transvenösen Weg. Bei diesem Verfahren bleibt auch die Struktur der Klappe erhalten. Die beiden Segel der Herzklappe werden durch den Clip miteinander fixiert und auf diese Weise die Schließfähigkeit des Klappenapparates verbessert bzw. wieder hergestellt.

Die Qualitätsvorgaben der MHI-RL betreffen die Indikationsstellung, die Durchführung der Eingriffe sowie die stationäre Nachbehandlung der Patientinnen und Patienten. Ziel ist es, das Komplikationsrisiko zu senken und die Behandlung von Komplikationen zu verbessern.

Der Änderungsbeschluss wird zusammen mit dem Beschluss vom 22. Januar 2015 als konsolidierter Beschluss dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Prüfung vorgelegt und tritt nach erfolgter Nichtbeanstandung und Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.

Beschlusstext und Tragende Gründe werden in Kürze auf folgender Seite im Internet veröffentlicht:

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/zum-aufgabenbereich/18/