Arzneimittel

LSG bestätigt Verordnungsausschluss wegen Unzweckmäßigkeit

Berlin, 30. Juni 2016 – Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG) hat mit einer aktuell getroffenen Entscheidung den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zum Verordnungsausschluss von Dipyridamol in Kombination mit ASS bestätigt. Die Arzneimittelkombination ist zugelassen zur Sekundärprävention von ischämischen Schlaganfällen und transitorischen ischämischen Attacken (TIA).

„Dieses Urteil des LSG ist eine richtungsweisende Entscheidung zur Abgrenzung der arzneimittelrechtlichen Zulassung von der dem G-BA obliegenden Beurteilung des spezifisch krankenversicherungsrechtlichen Nutzens von Arzneimitteln. Es trägt damit in grundsätzlicher Weise zur Klärung der Bindungswirkung der Zulassung und deren Reichweite bei“, sagte Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA, am Donnerstag in Berlin.

Der am 20. Juni 2013 beschlossene Verordnungsausschluss war der erste Beschluss des G-BA nach einer gesetzlichen Änderung des § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V, mit der ein solcher Verordnungsausschluss von Arzneimitteln unter die Voraussetzung des Nachweises der Unzweckmäßigkeit durch den G-BA gestellt wurde. Gleichzeitig hatte der Gesetzgeber klargestellt, dass die Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht widersprechen dürfen.

Auf der Grundlage einer Nutzenbewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) war der G-BA zu der Schlussfolgerung gelangt, dass Dipyridamol plus ASS gegenüber der Monotherapie mit einem Thrombozytenaggregationshemmer (ASS oder Clopidogrel) therapierelevant unterlegen und damit unzweckmäßig ist. Dem fehlenden Beleg für einen Zusatznutzen wurde ein Beleg für einen größeren Schaden insbesondere in Form von häufiger auftretenden schwerwiegenden Blutungen und häufigeren Studienabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse, sowie einem größerem Schaden bei der Gesamtrate unerwünschter Ereignisse in der Langzeittherapie gegenüber gestellt.

Gegen diese Entscheidung des G-BA hatte der pharmazeutische Unternehmer geklagt und argumentiert, der G-BA-Beschluss widerspreche zum einen den bindenden Feststellungen der Zulassungsbehörde insbesondere dazu, dass jeder Wirkstoff der Kombination einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leiste. Zum anderen habe der G-BA den Nachweis der Unzweckmäßigkeit nicht in der für einen Verordnungsausschluss erforderlichen Weise erbracht.

Das Urteil mit dem Aktenzeichen L 7 KA 16/14 KL ist noch nicht rechtskräftig, die Revision wurde wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen.

Hintergrund – Verordnungsausschlüsse durch den G-BA

Der G-BA kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischem oder therapeutischem Nutzen verfügbar ist. Die Zweckmäßigkeit wird bewertet, indem das Arzneimittel in Bezug auf seinen therapeutischen Nutzen mit bereits zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen verglichen wird. Maßgeblich für die Bewertung des Nutzens ist dabei das Ausmaß der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte (zum Beispiel der Mortalität, der Morbidität, der Lebensqualität oder einer Verringerung von Nebenwirkungen). In Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) findet sich eine Übersicht über alle bereits bestehenden Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung.