Erprobungsstudie zur Tonsillotomie bei rezidivierender Tonsillitis: G-BA beauftragt wissenschaftliche Institution mit Studienbegleitung
Berlin, 19. Dezember 2019 – Die Bietergemeinschaft Universitätsklinik Jena, Deutsche Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Deutscher Berufsverband der Hals-Nasen-Ohrenärzte wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beauftragt, die geplante Studie zur Tonsillotomie (operative Teilentfernung der Gaumenmandeln) bei rezidivierender akuter Tonsillitis wissenschaftlich zu begleiten und die Ergebnisse auszuwerten. Dies teilte der G-BA nach Abschluss des europaweiten Ausschreibungsverfahrens mit. Die Erprobungsstudie war erforderlich geworden, weil bisher keine hinreichende Evidenz für eine Entscheidung über den Nutzen dieser Behandlungsmethode vorliegt. Mit der Erprobungsstudie soll geklärt werden, ob bei Patientinnen und Patienten mit rezidivierender akuter Tonsillitis – und einer generellen Indikationsstellung für ein operatives Vorgehen – eine Tonsillotomie gegenüber einer Tonsillektomie (vollständige Entfernung der Gaumenmandeln) überlegen ist. Die rezidivierende akute Tonsillitis ist eine entzündliche Erkrankung der Gaumenmandeln und tritt meist im Kindes- und Jugendalter auf.
In einem ersten Schritt wird nun das Studienprotokoll erstellt, und es werden die für den Start der Studie notwendigen behördlichen Genehmigungen sowie das Votum der Ethikkommission(en) eingeholt.
In Vorbereitung auf die Studie ist die Bietergemeinschaft zudem beauftragt, diejenigen Studienzentren auszuwählen, die die vom G-BA in der Erprobungs-Richtlinie festgelegten Anforderungen erfüllen. Dabei muss es sich um nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser beziehungsweise um an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte handeln. Die Studienzentren nehmen dann die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.
Die im Rahmen der Studie erbrachten und verordneten Krankenbehandlungsleistungen werden unmittelbar von den Krankenkassen vergütet. Bei voll- und teilstationären Krankenhausleistungen werden diese durch Entgelte nach § 17b oder § 17d des Krankenhausfinanzierungsgesetzes oder nach der Bundespflegesatzverordnung vergütet. Bei der ambulanten Leistungserbringung wird die Höhe der Vergütung durch den ergänzten Bewertungsausschuss geregelt.
Nach Abschluss der Studie werden die erhobenen Daten von der wissenschaftlichen Institution ausgewertet und dem G-BA ein Abschlussbericht zu den Studienergebnissen vorgelegt. Der G-BA prüft im anschließenden Bewertungsverfahren, ob die Studienergebnisse den Nutzen der Behandlungsmethode ausreichend belegen. Über ein schriftliches und mündliches Stellungnahmeverfahren zur vorgesehenen Richtlinienänderung werden weitere wissenschaftliche Erkenntnisse eingeholt.
Hintergrund: Erprobung der Tonsillotomie bei rezidivierender akuter Tonsillitis
Das Bewertungsverfahren der Tonsillotomie bei rezidivierender akuter Tonsillitis geht auf einen Antrag der Patientenvertretung im G-BA zurück. Im September 2018 beschloss der G‑BA, die Bewertung auszusetzen und eine Studie zur Verbesserung der Erkenntnislage auf den Weg zu bringen. Die Eckpunkte der Studie hat der G-BA in der entsprechenden Erprobungs-Richtlinie festgelegt. Die Ausschreibung zur Durchführung der Erprobung wurde am 5. März 2019 im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht.
Das Instrument der Erprobung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden hat der Gesetzgeber im Jahr 2012 eingeführt. Weisen wissenschaftliche Erkenntnisse darauf hin, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative hat, kann der G-BA eine Erprobungsstudie initiieren und sie finanziell fördern. Rechtsgrundlage hierfür ist § 137e SGB V.
In einer Erprobungs-Richtlinie legt der G-BA Eckpunkte für eine Studie fest, die eine Bewertung des Nutzens auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau ermöglichen sollen. Die Eckpunkte umfassen insbesondere Konkretisierungen zu den entsprechenden Indikationen, Vergleichsinterventionen, patientenrelevanten Endpunkten, dem jeweils benötigten Studientyp sowie zu den sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung.
Durchführung und Auswertung der Studie werden von einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution übernommen, die im Rahmen einer öffentlichen, EU-weiten Ausschreibung ermittelt werden muss.