Erprobung der Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom: Ausschreibung zur Durchführung der Studie veröffentlicht
Berlin, 10. Januar 2020 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Amtsblatt der Europäischen Union die Ausschreibung zur Durchführung der folgenden Erprobungsstudie bekannt gemacht:
Allogene Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom jenseits der Erstlinientherapie
Über das europaweite Vergabeverfahren ermittelt der G-BA eine unabhängige wissenschaftliche Institution, die mit der Begleitung und Auswertung der Erprobung beauftragt wird. Das vom G-BA im März 2018 eingeleitete Vergabeverfahren hatte zu keiner Beauftragung geführt.
Schlusstermin für den Eingang der Teilnahmeanträge ist der 17. Februar 2020, 14:00 Uhr. Details zum Inhalt der Ausschreibung, zum weiteren Verfahren sowie die Kontaktdaten der für das Vergabeverfahren zuständigen Ansprechpartner sind in der Bekanntmachung zu finden.
Die Erprobungsstudie soll die Frage beantworten, ob die allogene Stammzelltransplantation bei Patientinnen und Patienten mit einem Multiplen Myelom jenseits der Erstlinientherapie Vorteile gegenüber anderen Therapiestrategien birgt.
Informationen über die Veröffentlichung neuer Ausschreibungen des G-BA können über den E-Mail-Infodienst abonniert werden.
Hintergrund: Erprobung von neuen Untersuchungs- und Behand-lungsmethoden nach § 137e SGB V
Das Instrument der Erprobung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden hat der Gesetzgeber im Jahr 2012 eingeführt. Weisen wissenschaftliche Erkenntnisse darauf hin, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative hat, kann der G-BA eine Erprobungsstudie initiieren und sie finanziell fördern. Rechtsgrundlage hierfür ist § 137e SGB V.
In einer Erprobungs-Richtlinie legt der G-BA Eckpunkte für eine Studie fest, die eine Bewertung des Nutzens auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau ermöglichen sollen. Die Eckpunkte umfassen insbesondere Konkretisierungen zu den entsprechenden Indikationen, Vergleichsinterventionen, patientenrelevanten Endpunkten, dem jeweils benötigten Studientyp sowie zu den sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung.
Durchführung und Auswertung der Studie werden von einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution übernommen, die im Rahmen einer öffentlichen, EU-weiten Ausschreibung ermittelt werden muss.
Bei der Auswahlentscheidung und bei der späteren Begleitung der Studie wird der G-BA vom Projektträger Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt e. V. unterstützt.