2. Gemeinsames Treffen „Innovationen im Gesundheitswesen“ – Virtuelle Fachtagung bringt EU-Arzneimittelexperten zusammen
Berlin, 18. September 2020 – Wie kann die methodisch-wissenschaftliche Beratung der pharmazeutischen Hersteller auf europäischer Ebene weiter optimiert werden, um die Generierung relevanter Evidenz vor und nach der Zulassung eines Produkts zu fördern? Mit dieser Fragestellung beschäftigt sich Anfang Oktober das 2. Gemeinsame Treffen „Innovationen im Gesundheitswesen“ (INNO-Treffen). Die diesmal virtuelle Fachtagung wird vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) organisiert. Das INNO-Treffen findet am 1. und 2. Oktober 2020 statt und ist Teil des assoziierten Programms des Bundesministeriums für Gesundheit im Rahmen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft 2020.
Zu den teilnehmenden Organisationen zählen die Scientific Advice Working Party (SAWP), das EU Innovation Network (EU-IN), die Clinical Trails Facilitation and Coordination Group (CTFG), das European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA), die Innovation Task Force (ITF) und das SME Office der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Leitende Idee der Veranstaltung ist, durch eine effiziente Zusammenarbeit der europäischen Zulassungsbehörden und HTA-Organisationen bei der Beratung der Industrie relevante Daten zu erheben, die sowohl für die Zulassung als auch für die HTA-Bewertung verwendet werden können. Die gemeinsamen Themenschwerpunkte beinhalten u. a. den Umgang mit Innovationen, wie Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) sowie die Erhebung von Registerdaten und deren Nutzbarkeit in Europa.
„Ich freue mich sehr, dass der G-BA und das IQWiG als gemeinsame Gastgeber das zweite INNO-Treffen begleiten und unterstützen werden. In den letzten Jahren zeichnete sich der Trend ab, neue Arzneimittel immer schneller zuzulassen und das mitunter auf Basis noch wenig aussagekräftiger Daten. Vor diesem Hintergrund bekommt eine frühe Zusammenarbeit der europäischen Zulassungsbehörden und HTA-Organisationen bei der wissenschaftlichen Beratung der Arzneimittelindustrie eine essentielle Bedeutung. Denn das gemeinsame Ziel sollte es sein, dass über Studien aussagekräftige Daten sowohl für die Zulassung als auch die HTA-Bewertung generiert werden“, betont Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel.
„Alle Studiendaten müssen den Anforderungen der jeweiligen Mitgliedstaaten in der europäischen Union bei der Bewertung neuer Arzneimittel genügen. Wissenschaftliche Fragen, beispielsweise in Bezug auf Studienanforderungen, Methodik, Endpunkte oder Surrogatparameter, sollten dabei möglichst einheitlich nach den Standards der evidenzbasierten Medizin beantwortet werden“, ergänzt IQWiG-Leiter Prof. Dr. Jürgen Windeler: „Deshalb ist ein Austausch der europäischen Partner unerlässlich.“
Über die wichtigsten Ergebnisse der nichtöffentlichen Veranstaltung wird im Anschluss in einer Pressemitteilung informiert. Eine ausführliche Dokumentation der Ergebnisse wird im Anschluss auf der Webseite des G-BA eingestellt werden.
Hintergrund
Sowohl der G-BA als auch das IQWiG sind in das EU-Netzwerk der HTA-Organisationen (EUnetHTA) eingebunden. Seit 2007 ist das IQWiG Lead Partner im Arbeitspaket JA3 WP6 – Quality Management, Scientific Guidance and Tools der EUnetHTA und damit maßgeblich für die Entwicklung der Qualitätsgrundlage der EUnetHTA-Produkte zuständig. Der G-BA ist seit 2016 Co-lead Partner für das EUnetHTA Arbeitspaket JA3 WP5A – Early Dialogues und in diesem Rahmen an den gemeinsamen Beratungen der Industrie zum Studiendesign durch HTA-Organisationen auf europäischer Ebene, auch unter zusätzlicher Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), maßgeblich beteiligt.
Das 1. Gemeinsame INNO-Treffen fand 2019 unter der finnischen EU-Ratspräsidentschaft in Helsinki statt. Es wurde vereinbart, einen solchen Austausch einmal jährlich unter dem Dach der jeweiligen EU-Ratspräsidentschaft fortzuführen.
2nd Joint Meeting on ‘Innovations in Healthcare’ – virtual symposium brings together EU pharmaceutical experts
Berlin, 18 September 2020 – How can methodological and scientific advice to manufacturers of medicinal products be further optimised at European level in order to generate more relevant scientific evidence before and after the authorisation of a product? This question will be addressed at the 2nd Joint Meeting ‘Innovations in Healthcare’ (INNO Meeting) at the beginning of October. The virtual symposium is being organised by the Federal Joint Committee (G-BA) and the Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG). The INNO Meeting will take place between 1-2 October 2020 and is part of the German Federal Ministry of Health’s associated programme under the German EU Council Presidency 2020.
Participating organisations include the Scientific Advice Working Party (SAWP), the EU Innovation Network (EU-IN), the Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG), the European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA), the Innovation Task Force (ITF) and the SME Office of the European Medicines Agency (EMA). The guiding concept of the event is to collect relevant data that can be used for both marketing authorisation and HTA assessment through efficient cooperation between European marketing authorisation authorities and HTA organisations when advising the industry. The main topics include how to work with innovations, such as advanced therapy medicinal products (ATMPs), and the collection of registry data and their applicability in Europe.
‘I am very pleased that the G-BA and IQWiG will be jointly hosting and supporting the second INNO Meeting. In recent years, there has been a trend towards authorising new medicinal products faster than ever, sometimes on the basis of data that is still inconclusive. This means that timely cooperation between the European regulatory authorities and HTA organisations in providing scientific advice to the pharmaceutical industry is vital. The common goal should be to generate meaningful data via clinical trials for both authorisation and HTA evaluation’, said Professor Josef Hecken, impartial Chair of the G-BA and Chair of the Subcommittee on Pharmaceuticals.
‘All study data must meet the requirements for evaluating new drugs of the respective Member States of the European Union. Scientific issues, such as clinical trial requirements, methodology, endpoints or surrogate parameters, should be addressed as uniformly as possible according to the standards of evidence-based medicine’, added IQWiG Director Professor Dr. Jürgen Windeler. ‘It is essential to have an exchange of information between the European partners.’
The most important outcomes of this invitation-only event will be announced in a press release shortly afterwards. Comprehensive documentation of the outcomes will then be posted later on the G-BA website.
Background
Both the G-BA and IQWiG are partner organisations in the European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA). Since 2007, IQWiG has been the Lead Partner of EUnetHTA’s JA3 Work Package 6 – Quality Management, Scientific Guidance and Tools; as such, it is largely responsible for developing the quality framework of EUnetHTA products. The Federal Joint Committee has been Co-Lead Partner of EUnetHTA’s JA3 Work Package 5A – Early Dialogues since 2016; thus playing a major role in jointly advising the industry on trial design by HTA organisations at European level, together with the additional participation of the European Medicines Agency (EMA).
The 1st Joint INNO Meeting took place in Helsinki in 2019 under the Finnish Presidency of the EU Council. It was agreed to continue this exchange once a year under the aegis of the rotating EU Council Presidency.