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Dara­tu­mumab/Lena­li­domid/Dexa­me­thason: Beträcht­li­cher Zusatz­nutzen bei Neube­wer­tung

Berlin, 6. April 2022 – Aber­mals bewer­tete der Gemein­same Bundes­aus­schuss (G-BA) mit einem Beschluss vom 18. März 2022 die Drei­fach­kom­bi­na­ti­ons­the­rapie Dara­tu­mumab/Lena­li­domid/Dexa­me­thason bei Pati­en­tinnen und Pati­enten mit einem neu diagnos­ti­zierten multi­plen Myelom (Knochen­mark­krebs), für die eine auto­loge Stamm­zell­trans­plan­ta­tion nicht infrage kommt. Die erneute Prüfung aufgrund aktu­eller Studi­en­daten ergab einen beträcht­li­chen Zusatz­nutzen. Damit fällt das Ergebnis deut­lich besser aus als bei der Erst­be­wer­tung im Jahr 2020, die einen nur geringen Zusatz­nutzen fest­stellte. Ausschlag­ge­bender Faktor ist ein inzwi­schen sicht­bares längeres Gesamt­über­leben unter Dara­tu­mumab/Lena­li­domid/Dexa­me­thason im Vergleich zur zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie.

Die Neube­wer­tung stützt sich auf Zwischen­er­geb­nisse der Studie MAIA; einer rando­mi­sierten kontrol­lierten Studie mit 737 Teil­neh­mern. Die Studie vergleicht die Kombi­na­tion Lena­li­domid/Dexa­me­thason mit und ohne die zusätz­liche Gabe von Dara­tu­mumab. Dabei zeigt sich: Nach einer Studi­en­dauer von circa 6 Jahren lag der Anteil über­le­bender Pati­en­tinnen und Pati­enten bei den zusätz­lich mit Dara­tu­mumab Behan­delten bei 68 %, bei der Vergleichs­gruppe nur bei 58 %. Auch hatten die mit der Drei­fach­kom­bi­na­tion thera­pierten Pati­en­tinnen und Pati­enten weniger Schmerzen, zudem verbes­serte sich ihre Lebens­qua­lität. Bei den uner­wünschten Neben­wir­kungen ergab sich ein gewisser Nach­teil unter der Therapie mit Dara­tu­mumab/Lena­li­domid/ Dexa­me­thason, der jedoch moderat ausfiel.

Der Wirk­stoff Dara­tu­mumab ist seit dem Jahr 2016 auf dem deut­schen Markt und war eine der ersten Immun­the­ra­pien zur Behand­lung von Knochen­mark­krebs. Der G-BA hat den Wirk­stoff, der als Injek­tion oder Infu­sion verab­reicht wird, inzwi­schen mehr­fach in verschie­denen Kombi­na­ti­ons­the­ra­pien zu unter­schied­li­chen Pati­en­ten­po­pu­la­tionen bewertet. Dara­tu­mumab bindet an ein bestimmtes Ober­flä­chen­pro­tein der Krebs­zellen mit dem Ziel, das Immun­system dazu zu bringen, sie anzu­greifen.
 


Beschluss zu dieser Fach­news

Arzneimittel-​​​​Richt­linie/Anlage XII: Dara­tu­mumab (Neube­wer­tung aufgrund neuer wissen­schaft­li­cher Erkennt­nisse: Multi­ples Myelom, neu diagnos­ti­ziert, Pati­enten für auto­loge Stamm­zell­trans­plan­ta­tion nicht geeignet, Kombi­na­tion mit Lena­li­domid und Dexa­me­thason)

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