Erprobung der transkutanen Vagusnervstimulation bei Epilepsie – wissenschaftliche Studienleitung steht fest
Berlin, 23. Mai 2025 – In Kürze beginnt im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) eine Erprobungsstudie zur transkutanen Vagusnervstimulation; einer neuen Behandlungsmethode bei pharmakoresistenter Epilepsie. Die wissenschaftliche Studienleitung übernimmt die Bietergemeinschaft Gesundheitsforen Leipzig/Clinische Studien Gesellschaft mbH. Mit dem Zuschlag für die Bietergemeinschaft hat der G-BA jetzt sein Ausschreibungsverfahren abgeschlossen.
Worum geht es bei der Methode?
Die transkutane Vagusnervstimulation (t-VNS) ist ein neues neurologisches Therapieverfahren für Patientinnen und Patienten mit Epilepsie, die auf eine Arzneimitteltherapie allein nicht optimal ansprechen, für die ein chirurgischer Eingriff jedoch nicht infrage kommt. Bei dem Verfahren wird über eine am Ohr platzierte Elektrode durch die Haut (transkutan) ein Teil des Vagusnervs stimuliert. Die Stromimpulse hemmen die Hirnaktivität und sollen so die epileptischen Anfälle reduzieren.
Ziel der Studie
Die t-VNS hat nach Einschätzung des G-BA das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative im Vergleich zur alleinigen Pharmakotherapie. Eine Nutzenbewertung war für den G-BA aufgrund fehlender Studien bisher jedoch nicht möglich. Zugleich hatte er festgestellt, dass eine Erprobungsstudie konzipiert werden kann. Die Erprobungsstudie soll klären, ob bei den betroffenen Patientinnen und Patienten mindestens 50 % weniger Anfälle auftreten als vor der Behandlung, wenn sie zusätzlich zur Arzneimitteltherapie noch eine t-VNS erhalten. Ausgelöst wurde die Erprobung durch den Antrag eines Medizinprodukteherstellers.
Aufgaben der unabhängigen wissenschaftlichen Institution (UWI)
Die jetzt als UWI beauftragte Bietergemeinschaft wird auf Basis der Erprobungs-Richtlinie des G-BA das Studienprotokoll erstellen, geeignete Studienzentren auswählen sowie später die Daten auswerten und den Abschlussbericht verfassen. Die Ergebnisse sollen dem G-BA eine abschließende Nutzenbewertung der neuen Behandlungsmethode ermöglichen.