Keine anwendungsbegleitende Datenerhebung für Fedratinib

Berlin, 1. Juni 2023 – Für den Einsatz des Wirkstoffs Fedratinib bei der sehr seltenen Erkrankung Myelofibrose wird keine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) durchgeführt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) setzte seine am 3. November 2022 beschlossene Forderung einer AbD heute außer Kraft. Der pharmazeutische Unternehmer hatte dem G-BA keine Entwürfe für das notwendige Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan vorgelegt. Diese Feststellung wird dem GKV-Spitzenverband mitgeteilt, der eine Neuverhandlung des bisher vereinbarten Erstattungsbetrags für das Orphan Drug verlangen kann. Der bisherige Erstattungsbetrag wurde auf Basis eines nicht quantifizierbaren Zusatznutzens vereinbart. Da die AbD nicht durchgeführt wird, entfällt auch die geplante Einschränkung des Einsatzes von Inrebic® auf Ärztinnen und Ärzte, die an der AbD mitwirken.

2025 erneute Zusatznutzenbewertung von Fedratinib

Die Forderung einer AbD und von Auswertungen bezog sich auf nicht vorbehandelte Patientinnen und Patienten, für die Ruxolitinib die patientenindividuell geeignete Vergleichstherapie darstellt. Unabhängig von der nicht durchgeführten AbD gilt, dass der pharmazeutische Unternehmer dem G-BA ein Dossier für eine erneute Bewertung des Zusatznutzens für Patientinnen und Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, vorlegen muss. Der G-BA hatte seinen Beschluss vom 2. September 2021 zum Ergebnis seiner Zusatznutzenbewertung für diese Patientengruppe bis zum 1. März 2025 befristet. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten waren nicht geeignet, das Ausmaß des Zusatznutzens quantifizieren zu können. Für Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen mit Zulassung jedoch generell als belegt.

• Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei neuen Arzneimitteln
• Nutzenbewertung von Fedratinib