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- medizin
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- 19.03.2019
- Mit der Eingabe eines Datums können Sie vor allem Richtlinien und Beschlüsse über ihr Inkrafttreten- und Beschlussdatum finden.
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1. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax)
Beginn des Verfahrens: 01.07.2025Beschlussfassung: Mitte Dezember 2025Datum letzte Aktualisierung: 11.11.2025Suchbegriff gefunden in:
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Modul 1(PDF 432,15 kB)
[…] bzw. Beziehungsweise CD Cluster of Differentiation CLL Chronische lymphatische Leukämie COVID-19 Coronavirus disease 2019 CTCAE Common Terminology Criteria for Adverse Events (Allgemeine T […]
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Modul 4(PDF 1,88 MB)
[…] The West Indies. 2021 Mai 13. ClinicalTrials.gov: World Health Organization (WHO) COVID-19 Solidarity Trial for COVID-19 Treatments. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04647669 Population https:/ […]
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Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung im Stellungnahmeverfahren
(PDF 145,73 kB)
[…] erklären, wann auch die höhere Toxizität geeignet ist, und auf die besondere Situation dieser Studie zu Covid-Zeiten eingehen. Clemens, ich weiß nicht, ob Du es übernehmen darfst. Ich darf das nicht dirigieren […]
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Modul 1(PDF 432,15 kB)
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2. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Glofitamab (Neues Anwendungsgebiet: Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, rezidiviert oder refraktär, Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin, autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet)
Beginn des Verfahrens: 15.05.2025Beschlussfassung: 06.11.2025Datum letzte Aktualisierung: 06.11.2025Suchbegriff gefunden in:
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Modul 4(PDF 2,52 MB)
[…] Zusammenhang mit der Coronavirus-Erkrankung-2019 (COVID-19, Coronavirus disease 2019)-Pandemie wurden hinzugefügt • Empfehlung eines COVID-19 Tests bei Patienten, die im Studienverlauf ein schweres […]
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Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung im Stellungnahmeverfahren
(PDF 179,90 kB)
[…] bispezifischen Antikörper absetzen, wenn jemand eine Covid-Infektion bekommt. Da das in der Covid- Pandemie stattgefunden hat und einige Patienten Covid entwickelt haben, müsste der pharmazeutische Unternehmer […]
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Modul 4(PDF 2,52 MB)
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3. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Glofitamab (Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien)
Beginn des Verfahrens: 15.05.2025Beschlussfassung: 06.11.2025Datum letzte Aktualisierung: 06.11.2025Suchbegriff gefunden in:
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Modul 4(PDF 2,35 MB)
[…] 8 %; 95 %-KI: [3,10; 10,73]), bei vier Patienten der PT „COVID-19“ (2,6 %; 95 %-KI: [1,01; 6,49]) sowie bei drei Patienten der PT „COVID-19 Pneumonie“ (1,9 %; 95 %-KI: [0,66; 5,57]). Weitere PT innerhalb […]
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Anhang zu Modul 4(PDF 14,44 MB)
[…] bacterial n/a 154 100,0 1 0,6 0,1 3,6 Bronchitis n/a 154 100,0 3 1,9 0,7 5,6 COVID-19 n/a 154 100,0 10 6,5 3,6 11,5 COVID-19 pneumonia n/a 154 100,0 5 3,2 1,4 7,4 Campylobacter infection n/a 154 100,0 […]
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Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung im Stellungnahmeverfahren
(PDF 179,91 kB)
[…] bispezifischen Antikörper absetzen, wenn jemand eine Covid-Infektion bekommt. Da das in der Covid- Pandemie stattgefunden hat und einige Patienten Covid entwickelt haben, müsste der pharmazeutische Unternehmer […]
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Modul 4(PDF 2,35 MB)
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4. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Glofitamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)
Beginn des Verfahrens: 01.08.2023Beschlussfassung: 01.02.2024Datum letzte Aktualisierung: 06.11.2025Suchbegriff gefunden in:
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Modul 4(PDF 2,48 MB)
[…] Patient:innen der PT „COVID-19 Pneumonie“ (2,6 %; 95 %-KI: [0,9; 7,5]). Weitere PT innerhalb derselben SOC waren „Sepsis“ bei 2 Patient:innen (1,8 %; 95 %-KI: [0,5; 6,2]) und „COVID-19“ bei einem:r Patient:in […]
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Anhang zu Modul 4(PDF 40,59 MB)
[…] bacterial n/a 114 100.0 1 0.9 0.2 4.8 Bronchitis n/a 114 100.0 3 2.6 0.9 7.5 COVID-19 n/a 114 100.0 8 7.0 3.6 13.2 COVID-19 pneumonia n/a 114 100.0 5 4.4 1.9 9.9 Campylobacter infection n/a 114 100.0 […]
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Modul 4(PDF 2,48 MB)
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5. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Riesenzellarteriitis)
Beginn des Verfahrens: 15.05.2025Beschlussfassung: 06.11.2025Datum letzte Aktualisierung: 06.11.2025Suchbegriff gefunden in:
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Modul 4(PDF 5,11 MB)
[…] Patienten im Hinblick auf eine COVID-19-Infektion (Coronavirus SARS-CoV-2). Rationale: Geänderte Einschlusskriterien für Patienten mit vermuteter oder bestätigter aktiver COVID-19-Infektion, um die Sicherheit […]
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Nutzenbewertung IQWiG(PDF 952,66 kB)
[…] Herzerkrankungen 16 (10,8) 10 (13,2) Infektionen und parasitäre Erkrankungen 96 (64,9) 42 (55,3) COVID-19 17 (11,5) 7 (9,2) Harnwegsinfektion 12 (8,1) 9 (11,8) Nasopharyngitis 16 (10,8) 6 (7,9) Zystitis […]
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Addendum zur Nutzenbewertung des IQWiG(PDF 465,53 kB)
[…] im Zusammenhang mit COVID-19 zurückzuführen sind, wurden grundsätzlich mit MI ersetzt; in der vorgelegten Teilpopulation traten keine fehlenden Werte im Zusammenhang mit COVID-19 auf. b. Wenn eine […]
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Modul 4(PDF 5,11 MB)
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6. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder mit dMMR, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab)
Beginn des Verfahrens: 15.06.2025Beschlussfassung: Anfang Dezember 2025Datum letzte Aktualisierung: 03.11.2025Suchbegriff gefunden in:
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Modul 4(PDF 5,37 MB)
[…] Teilnehmende vor dem Screening einen experimen- tellen COVID-19-Impfstoff oder ein anderes Prüfpräparat zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 erhalten haben, muss die Aufnahme in die Studie verschoben […]
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Modul 4(PDF 5,37 MB)
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7. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Odronextamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien)
Beginn des Verfahrens: 01.08.2025Beschlussfassung: Ende Januar 2026Datum letzte Aktualisierung: 03.11.2025Suchbegriff gefunden in:
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Modul 1(PDF 1,28 MB)
[…] Zeitpunkt der Studiendurchführung aktiven COVID-19-Pandemie zu betrachten. So wurde eine schwere COVID-19-Infektion für 10 Patienten (7,1 %) und eine COVID-19-Lungenentzündung für 9 Patienten (6,4 %) […]
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Modul 3(PDF 2,63 MB)
[…] waren 62 % (8/13) auf eine COVID-19- Infektion zurückzuführen. Die häufigsten schwerwiegenden Infektionen Grad 3 oder höher waren COVID-19 (9 %), Pneumonie (8 %), COVID-19-Lungenentzündung (7 %), Zyto- […]
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Modul 4(PDF 4,80 MB)
[…] vor dem Hintergrund der zum Zeitpunkt der Studiendurchführung aktiven COVID-19-Pandemie zu betrachten. So wurde eine schwere COVID-19-Infektion in ELM-2 für 14 Patienten (9,9 %) berichtet. Das einzige […]
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Nutzenbewertung IQWiG(PDF 902,75 kB)
[…] waren 62 % (8/13) auf eine COVID-19-Infektion zurückzuführen. Die häufigsten schwerwiegenden Infektionen Grad 3 oder höher waren COVID-19 (9 %), Pneumonie (8 %), COVID-19-Lungenentzündung (7 %), Z […]
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Modul 1(PDF 1,28 MB)
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8. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR/ALK-negativ, neoadjuvante/adjuvante Therapie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)
Beginn des Verfahrens: 01.08.2025Beschlussfassung: Ende Januar 2026Datum letzte Aktualisierung: 03.11.2025Suchbegriff gefunden in:
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Modul 4(PDF 3,35 MB)
[…] 0) Pneumonie 4 (1,0) 5 (1,3) Septischer Schock 1 (0,3) 1 (0,3) COVID-19 2 (0,5) 0 COVID-19-Lungenentzuendung 1 (0,3) 0 Extrapulmonale Tuberkulose 0 1 (0,3) Hepatitis […]
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Modul 4(PDF 3,35 MB)
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9. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Deutivacaftor/Tezacaftor/Vanzacaftor (Zystische Fibrose, mindestens eine Nicht-Klasse-I-Mutation, ≥ 6 Jahre)
Beginn des Verfahrens: 01.08.2025Beschlussfassung: Ende Januar 2026Datum letzte Aktualisierung: 03.11.2025Suchbegriff gefunden in:
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Modul 4(PDF 9,32 MB)
[…] Nierenerkrankung (Chronic Kidney Disease) CONSORT Consolidated Standards of Reporting Trials COVID-19 Coronavirus-Krankheit-2019 (Coronavirus Disease 2019) CTCAE Common Terminology Criteria for Adverse […]
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Nutzenbewertung G-BA(PDF 1,87 MB)
[…] Erkrankungen 129 (65,8) 143 (70,8) 0,93 [0,81; 1,06]; 0,29 199 (70,1) 208 (72,0) 0,97 [0,88; 1,08]; 0,62 COVID-19 49 (25,0) 54 (26,7) 0,94 [0,67; 1,30]; 0,69 58 (20,4) 73 (25,3) 0,81 [0,60; 1,10]; 0,17 Nasop […]
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Modul 4(PDF 9,32 MB)
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10. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht fortgeschrittenes Stadium, nach platinbasierter Radiochemotherapie, Monotherapie)
Beginn des Verfahrens: 01.08.2025Beschlussfassung: Ende Januar 2026Datum letzte Aktualisierung: 03.11.2025Suchbegriff gefunden in:
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Modul 4(PDF 3,39 MB)
[…] Chemoradiotherapy) CMH Cochran-Mantel-Haenszel CONSORT Consolidated Standards of Reporting Trials COVID-19 Coronavirus-Krankheit-2019 (Coronavirus Disease 2019) CR Vollständiges Ansprechen (Complete Response) […]
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Anhang zu Modul 4(PDF 4,40 MB)
[…] 99 (37,8) 20,9 [17,9;24,7] 265 87 (32,8) 21,2 [14,8; NE] 1,04 [0,78; 1,40] 0,7653 PT: COVID-19 262 18 ( 6,9) NE [ NE; NE] 265 17 ( 6,4) NE [ NE; NE] 0,89 [0,46; 1,74] 0,7275 […]
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Nutzenbewertung IQWiG(PDF 2,09 MB)
[…] Durvalumab N = 262 Placebo N = 265 Infektionen und parasitäre Erkrankungen 99 (37,8) 87 (32,8) COVID-19 18 (6,9) 17 (6,4) Harnwegsinfektion 10 (3,8) 7 (2,6) Infektion der oberen Atemwege 8 (3,1) […]
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Modul 4(PDF 3,39 MB)
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