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- 19.03.2019
- Mit der Eingabe eines Datums können Sie vor allem Richtlinien und Beschlüsse über ihr Inkrafttreten- und Beschlussdatum finden.
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1. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie, ≥ 1 Jahr) – Therapiekosten
Beschlussdatum: 25.07.2023Inkrafttreten: 27.07.2023Suchbegriff gefunden in:
-
Beschlusstext(PDF 801,01 kB)
[…] Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie, ≥ 1 Jahr) – Therapiekosten […] von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie, ≥ 1 […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 167,17 kB)
[…] von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie, ≥ 1 […]
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Beschlusstext(PDF 801,01 kB)
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2. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie, ≥ 1 Jahr)
Beschlussdatum: 16.02.2023Inkrafttreten: 16.02.2023Suchbegriff gefunden in:
-
Beschlusstext(PDF 914,67 kB)
[…] Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie, ≥ 1 Jahr) […] den Angaben zur Nutzenbewertung von Burosumab gemäß dem Beschluss vom 21. Juli 2022 nach Nr. 4 folgende Angaben angefügt: BAnz AT 11.04.2023 B2 2 Burosumab Beschluss vom: 16. Februar 2023 In […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 290,09 kB)
[…] KRN23-002 erhielten die Patientinnen und Patienten Burosumab alle 4 Wochen subkutan. Im Studienverlauf konnte die Burosumab-Dosis, ausgehend von 0,3 mg/kg Burosumab zu Woche 0, schrittweise erhöht bzw. reduziert […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 3,58 MB)
[…] KRN23-002 erhielten die Patientinnen und Patienten Burosumab alle 4 Wochen subkutan. Im Studienverlauf konnte die Burosumab-Dosis, ausgehend von 0,3 mg/kg Burosumab zu Woche 0, schrittweise erhöht bzw. reduziert […]
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Beschlusstext(PDF 914,67 kB)
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3. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 1 bis ≤ 17 Jahre)
Beschlussdatum: 21.07.2022Inkrafttreten: 21.07.2022Suchbegriff gefunden in:
-
Beschlusstext(PDF 785,06 kB)
[…] Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 1 bis ≤ 17 Jahre) […] Die Angaben zu Burosumab in der Fassung des Beschlusses vom 02. April 2020 (BAnz AT28.05.2020 B2) werden aufgehoben. 2. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um Burosumab wie folgt ergänzt: […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 332,90 kB)
[…] Die Behandlung mit Burosumab im Interventionsarm erfolgte weitgehend gemäß den Vorgaben der Fachinformation. In der Studie UX023-CL301 war eine Dosiserhöhung von Burosumab nur bis zu maximal 1,2 […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 4,06 MB)
[…] (schwere UE: Burosumab-Gruppe: n = 4; aktive Kontrollgruppe: n = 3; schwerwiegende UE: Burosumab-Gruppe: n = 3; aktive Kontrollgruppe: n = 3) [16]. Unterschiede zuungunsten von Burosumab zeigten sich […]
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Beschlusstext(PDF 785,06 kB)
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4. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre)
Beschlussdatum: 21.07.2022Inkrafttreten: 21.07.2022Suchbegriff gefunden in:
-
Beschlusstext(PDF 734,18 kB)
[…] Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre) […] Die Angaben zu Burosumab in der Fassung des Beschlusses vom 15. April 2021 (BAnz AT 26.05.2021 B4) werden aufgehoben. 2. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um Burosumab wie folgt ergänzt: […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 333,82 kB)
[…] von Burosumab wie folgt bewertet: Erwachsene mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. Begründung: Für die Bewertung des Zusatznutzens von Burosumab für […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 2,63 MB)
[…] Zusatznutzen der Burosumab-Therapie bei Erwachsenen mit XLH, für die bis zur Zulassung von Burosumab im Jahr 2020 keine zufriedenstellende Therapie existierte. Die zielgerichtete Therapie Burosumab greift direkt […]
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Beschlusstext(PDF 734,18 kB)
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5. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre)
Beschlussdatum: 15.04.2021Inkrafttreten: aufgehobenSuchbegriff gefunden in:
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Beschlusstext(PDF 800,75 kB)
[…] Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre) […] nicht bewertbar Studie UX023-CL303: RCT (Burosumab vs. Placebo), 24 Wochen Endpunktkategorie Endpunkt Studie UX023-CL303 Burosumab Placebo Burosumab vs. Placebo Mortalität Es traten keine […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 172,47 kB)
[…] Entscheidung Der Wirkstoff Burosumab (Burosumab) wurde am 15. April 2018 erstmals in der Großen Deutschen Spezialitäten-Taxe (Lauer-Taxe) gelistet. Am 30. September 2020 hat Burosumab die Zulassung für ein […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 3,41 MB)
[…] Entscheidung Der Wirkstoff Burosumab (Burosumab) wurde am 15. April 2018 erstmals in der Großen Deutschen Spezialitäten-Taxe (Lauer-Taxe) gelistet. Am 30. September 2020 hat Burosumab die Zulassung für ein […]
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Beschlusstext(PDF 800,75 kB)
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6. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neubewertung nach Fristablauf: Hypophosphatämie)
Beschlussdatum: 02.04.2020Inkrafttreten: aufgehobenSuchbegriff gefunden in:
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Beschlusstext(PDF 769,74 kB)
[…] Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neubewertung nach Fristablauf: Hypophosphatämie) […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 154,58 kB)
[…] den Behandlungsarm Burosumab (N=29) beziehungsweise in den Behandlungsarm der konventionellen Therapie (N=32) randomisiert. Patienten in der Interventionsgruppe erhielten Burosumab in der 2-wöchigen […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 2,70 MB)
[…] Woche 64): Burosumab vs. konventionelle Therapie (aus oralem Phosphat und aktiven Vitamin D) Endpunktkategorie Endpunkt Studie UX023-CL301 Burosumab konventionelle Therapie Burosumab vs. ko […]
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Beschlusstext(PDF 769,74 kB)
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7. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab
Beschlussdatum: 04.10.2018Inkrafttreten: aufgehobenSuchbegriff gefunden in:
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Beschlusstext(PDF 823,25 kB)
[…] Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab […] Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Burosumab wie folgt ergänzt: BAnz AT 02.11.2018 B2 2 Burosumab Beschluss vom: 4. Oktober 2018 In Kraft getreten am: 4. Oktober […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 148,82 kB)
[…] 2.1 Zusatznutzen des Arzneimittels 2.1.1 Zugelassenes Anwendungsgebiet von Burosumab gemäß Fachinformation Burosumab (CRYSVITA®) wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 4,32 MB)
[…] Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (AM-RL/Anlage XII): Burosumab […] ng-G-BA_Burosumab-D-349.pdf https://www.g-ba.de/downloads/92-975-2392/2018-04-15_Nutzenbewertung-G-BA_Burosumab-D-349.pdf https://www.g-ba.de/downloads/92-975-2391/2018-03-27_Modul4_Burosumab.pdf https://www […]
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Beschlusstext(PDF 823,25 kB)