Beschlüsse Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V

Thema des Beschlusses Beschlussdatum Inkrafttreten absteigend sortiert
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom, Jugendliche ≥ 12 bis 18 Jahre, Monotherapie oder Kombination mit Ipilimumab) 21.12.2023 21.12.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab (Neues Anwendungsgebiet: Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv) 07.12.2023 07.12.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (Neues Anwendungsgebiet: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)) 07.12.2023 07.12.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sacubitril/Valsartan (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion, 1 Jahr bis 17 Jahre) 07.12.2023 07.12.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Exagamglogen Autotemcel (Beta-Thalassämie) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis 28.11.2023 30.11.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und Anlage XIIa: Finerenon (Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) – Kombinationstherapie 16.11.2023 16.11.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, ≥ 14 kg bis < 12 Jahre) – Kombinationstherapie 16.11.2023 16.11.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Dapagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion LVEF > 40 %) – Kombinationstherapie 16.11.2023 16.11.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Emicizumab (Neues Anwendungsgebiet: moderate Hämophilie A, ohne Faktor-VIII-Hemmkörper, mit schwerem Blutungsphänotyp) – Kombinationstherapie 16.11.2023 16.11.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom) – Finale Überprüfung von Studienprotokoll und Statistischem Analyseplan zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung 16.11.2023 16.11.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel (Neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, hochmalignes B-Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad 3B, nach 1 Vortherapie, Rezidiv innerhalb von 12 Monaten oder refraktär) 16.11.2023 16.11.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen – Änderung 16.11.2023 16.11.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Finerenon (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 1 und 2 mit Albuminurie) – Kombinationstherapie 16.11.2023 16.11.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Setmelanotid (Neues Anwendungsgebiet: Adipositas und Kontrolle von Hunger, Bardet-Biedl-Syndrom, ≥ 6 Jahre) 02.11.2023 02.11.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tixagevimab/Cilgavimab (Erstmalige Dossierpflicht: COVID-19, Präexpositionsprophylaxe, ≥ 12 Jahre) 02.11.2023 02.11.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Luspatercept (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: β-Thalassämie, transfusionsabhängige Anämie) 02.11.2023 02.11.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Loncastuximab tesirin (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien) 02.11.2023 02.11.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Luspatercept (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: Myelodysplastische Syndrome mit transfusionsabhängiger Anämie, vorbehandelt) 02.11.2023 02.11.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sotorasib (Neubewertung nach Fristablauf: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie) (Patientengruppen, Therapiekosten) 19.10.2023 19.10.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V – Talquetamab (rezidiviertes und refraktäres multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) 19.10.2023 19.10.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: Zervixkarzinom, vorbehandelt) 19.10.2023 19.10.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) 19.10.2023 19.10.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, PD-L1-Expression ≥ 1 %, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie) 19.10.2023 19.10.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt) 19.10.2023 19.10.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Crizanlizumab (Aufhebung des Beschlusses vom 20. Mai 2021) 19.10.2023 19.10.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Exagamglogen Autotemcel (Sichelzellkrankheit) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis 10.10.2023 12.10.2023
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Ibrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax) – Ergänzung der Benennung von Kombinationen 10.10.2023 mit Beschlussdatum
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Fenfluramin (neues Anwendungsgebiet: Lennox-Gastaut-Syndrom, Add-on-Therapie, ≥ 2 Jahren) – Ergänzung der Benennung von Kombinationen 10.10.2023 mit Beschlussdatum
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Daridorexant (Schlafstörungen) – Ergänzung der Benennung von Kombinationen 10.10.2023 mit Beschlussdatum
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan (Prostatakarzinom, in Kombination mit Androgendeprivationstherapie, PSMA-positiv, metastasiert, kastrationsresistent, Progredienz nach Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie) – Ergänzung der Benennung von Kombinationen 10.10.2023 mit Beschlussdatum