Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Quizartinib (Akute Myeloische Leukämie, FLT3-ITD-positiv)
Steckbrief
- Wirkstoff: Quizartinib
- Handelsname: Vanflyta
- Therapeutisches Gebiet: akute myeloische Leukämie (AML) (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2024
- Beschlussfassung: 01.08.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-02-01-D-1038)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Quizartinib (Vanflyta)
VANFLYTA ist indiziert in Kombination mit einer Standard-Cytarabin- und Anthrazyklin-Induktionschemotherapie und einer Standard-Cytarabin-Konsolidierungschemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit VANFLYTA als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die FLT3-ITD-positiv ist
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.08.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Quizartinib (Akute Myeloische Leukämie, FLT3-ITD-positiv)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 149,65 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Quizartinib (Akute Myeloische Leukämie, FLT3-ITD-positiv)
Beschlussdatum: 01.08.2024
Inkrafttreten: 01.08.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 29.08.2024 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Quizartinib (acute myeloid leukaemia, FLT3-ITD-positive)
Date of resolution: 01/08/2024
Entry into force: 01/08/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-02-01-D-1038)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Quizartinib (Vanflyta)
VANFLYTA ist indiziert in Kombination mit einer Standard-Cytarabin- und Anthrazyklin-Induktionschemotherapie und einer Standard-Cytarabin-Konsolidierungschemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit VANFLYTA als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die FLT3-ITD-positiv ist
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.08.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Quizartinib (Akute Myeloische Leukämie, FLT3-ITD-positiv)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 149,65 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Quizartinib (Akute Myeloische Leukämie, FLT3-ITD-positiv)
Beschlussdatum: 01.08.2024
Inkrafttreten: 01.08.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 29.08.2024 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Quizartinib (acute myeloid leukaemia, FLT3-ITD-positive)
Date of resolution: 01/08/2024
Entry into force: 01/08/2024