Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Gadopiclenol (Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie, ≥ 2 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Gadopiclenol
- Handelsname: Elucirem
- Therapeutisches Gebiet: Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (Sonstiges)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Guerbet GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2024
- Beschlussfassung: 19.09.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-04-01-D-1050)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Gadopiclenol (Elucirem)
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Elucirem wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke (BHS) und/oder Anomalien der Gefäße in folgenden Arealen besser erkennbar und sichtbar zu machen:
- Gehirn, Wirbelsäule und damit verbundene Gewebe des zentralen Nervensystems (ZNS);
- Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Prostata und Muskel-Skelett-System.
Es sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und ohne kontrastverstärkte MRT nicht erhoben werden kann.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren, für die eine kraniale oder spinale MRT bzw. eine bildgebende MR-Untersuchung pathologischer Strukturen im gesamten Körper angezeigt ist
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Gadopiclenol:
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.08.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 169,01 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Gadopiclenol (Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie, ≥ 2 Jahre)
Beschlussdatum: 19.09.2024
Inkrafttreten: 19.09.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.10.2024 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Gadopiclenol (contrast-enhanced magnetic resonance imaging, ≥ 2 years)
Date of resolution: 19/09/2024
Entry into force: 19/09/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-04-01-D-1050)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Gadopiclenol (Elucirem)
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Elucirem wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke (BHS) und/oder Anomalien der Gefäße in folgenden Arealen besser erkennbar und sichtbar zu machen:
- Gehirn, Wirbelsäule und damit verbundene Gewebe des zentralen Nervensystems (ZNS);
- Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Prostata und Muskel-Skelett-System.
Es sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und ohne kontrastverstärkte MRT nicht erhoben werden kann.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren, für die eine kraniale oder spinale MRT bzw. eine bildgebende MR-Untersuchung pathologischer Strukturen im gesamten Körper angezeigt ist
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Gadopiclenol:
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.08.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 169,01 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Gadopiclenol (Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie, ≥ 2 Jahre)
Beschlussdatum: 19.09.2024
Inkrafttreten: 19.09.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.10.2024 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Gadopiclenol (contrast-enhanced magnetic resonance imaging, ≥ 2 years)
Date of resolution: 19/09/2024
Entry into force: 19/09/2024