Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Osimertinib (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Osimertinib
Handelsname: Tagrisso
Therapeutisches Gebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Vorgangsnummer: 2024-08-01-D-1082

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.08.2024
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2024
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2024
Beschlussfassung: 06.02.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,31 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Osimertinib (Tagrisso)

TAGRISSO ist angezeigt in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie zur Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 06.02.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2024 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.12.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 220,75 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Osimertinib(PDF 379,53 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie)

Beschlussdatum: 06.02.2025
Inkrafttreten: 06.02.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.03.2025 B2

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Osimertinib (PDF 1.006,47 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Osimertinib (new therapeutic indication: non-small cell lung cancer, first-line, combination with pemetrexed and platinum-based chemotherapy)

Date of resolution: 06/02/2025
Entry into force: 06/02/2025