Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Osimer­tinib (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Nicht-​kleinzelliges Lungen­kar­zinom, EGFR-​Mutationen, nach platin­ba­sierter Radio­che­mo­the­rapie)

Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers

• Modul 1(PDF 451,77 kB)
• Modul 2(PDF 571,06 kB)
• Modul 3(PDF 1,20 MB)
• Modul 4(PDF 5,94 MB)
• Anhang zu Modul 4(PDF 9,77 MB)

Anwen­dungs­ge­biet gemäß Fach­in­for­ma­tion für Osimer­tinib (Tagrisso)

TAGRISSO ist als Mono­the­rapie ange­zeigt zur Behand­lung von erwach­senen Pati­enten mit lokal fort­ge­schrit­tenem, inope­ra­blem NSCLC, deren Tumoren EGFR-​Mutationen als Dele­tion im Exon 19 oder Substi­tu­ti­ons­mu­ta­tion im Exon 21 (L858R) aufweisen und deren Erkran­kung während oder nach einer platin­hal­tigen Radio­che­mo­the­rapie nicht fort­ge­schritten ist.

Pati­en­ten­po­pu­la­tion(en) der Nutzen­be­wer­tung und zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie

a) Erwach­sene mit lokal fort­ge­schrit­tenem, inope­ra­blem (Stadium III) NSCLC, deren Tumoren EGFR-​Mutationen als Dele­tion im Exon 19 oder Substi­tu­ti­ons­mu­ta­tion im Exon 21 (L858R) aufweisen, deren Erkran­kung nach einer defi­ni­tiven platin­ba­sierten Radio­che­mo­the­rapie nicht fort­ge­schritten ist und deren Tumoren PD-L1 in ≥ 1 % der Tumor­zellen expri­mieren

Zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie für Osimer­tinib als Mono­the­rapie: Durvalumab

b) Erwach­sene mit lokal fort­ge­schrit­tenem, inope­ra­blem (Stadium III) NSCLC, deren Tumoren EGFR-​Mutationen als Dele­tion im Exon 19 oder Substi­tu­ti­ons­mu­ta­tion im Exon 21 (L858R) aufweisen, deren Erkran­kung nach einer defi­ni­tiven platin­ba­sierten Radio­che­mo­the­rapie nicht fort­ge­schritten ist und deren Tumoren PD-L1 in < 1 % der Tumor­zellen expri­mieren

Zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie für Osimer­tinib als Mono­the­rapie: Best-Supportive-Care

Hinweis: Als Best-​Supportive-Care (BSC) wird die Therapie verstanden, die eine best­mög­liche, pati­en­ten­in­di­vi­duell opti­mierte, unter­stüt­zende Behand­lung zur Linde­rung von Symptomen und Verbes­se­rung der Lebens­qua­lität gewähr­leistet.

Stand der Infor­ma­tion: Juni 2023

Die Aussagen zur zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie basieren auf dem zum Bera­tungs­zeit­punkt allge­mein aner­kannten Stand der medi­zi­ni­schen Erkennt­nisse und stehen unter dem Vorbe­halt, dass sich in Bezug auf die Krite­rien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfah­rens­ord­nung (VerfO) des Gemein­samen Bundes­aus­schusses (G-BA), auf dessen Grund­lage der G-BA seine Fest­stel­lungen trifft, eine neue Sach­lage in einer Weise ergibt, die eine Über­prü­fung der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie erfor­der­lich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verant­wor­tungs­be­reich des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers die Aktua­lität der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie spätes­tens zur Erstel­lung eines Dossiers für die Nutzen­be­wer­tung zu prüfen. Dies­be­züg­lich kann bei Bedarf eine Bera­tung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA ange­for­dert werden. Die recht­lich verbind­liche Bestim­mung der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzen­be­wer­tung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Die Nutzen­be­wer­tung wurde am 15.04.2025 veröf­fent­licht:

• Nutzen­be­wer­tung IQWiG(PDF 549,50 kB)
• Benen­nung Kombi­na­tionen – Entwurf für Stel­lung­nah­me­ver­fahren(PDF 275,32 kB)

Die münd­liche Anhö­rung fand am 26.05.2025 statt.

Wort­pro­to­koll(PDF 151,24 kB) zur münd­li­chen Anhö­rung.