Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Osimertinib (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR-Mutationen, nach platinbasierter Radiochemotherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Osimertinib
  • Handelsname: Tagrisso
  • Therapeutisches Gebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
  • Vorgangsnummer: 2025-01-15-D-1142

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.01.2025
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2025
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2025
  • Beschlussfassung: 03.07.2025
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,30 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Osimertinib (Tagrisso)

TAGRISSO ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen und deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.05.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 151,24 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR-Mutationen, nach platinbasierter Radiochemotherapie)

Beschlussdatum: 03.07.2025
Inkrafttreten: 03.07.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.08.2025 B3

Details zu diesem Beschluss

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Osimertinib (new therapeutic indication: non-small cell lung cancer, EGFR mutations, following platinum-based chemoradiation therapy)

Date of resolution: 03/07/2025
Entry into force: 03/07/2025

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,30 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Osimertinib (Tagrisso)

TAGRISSO ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen und deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2025 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.05.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 151,24 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR-Mutationen, nach platinbasierter Radiochemotherapie)

Beschlussdatum: 03.07.2025
Inkrafttreten: 03.07.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.08.2025 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Osimertinib (new therapeutic indication: non-small cell lung cancer, EGFR mutations, following platinum-based chemoradiation therapy)

Date of resolution: 03/07/2025
Entry into force: 03/07/2025