Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Mirabegron (Überaktive Blase)
Steckbrief
- Wirkstoff: Mirabegron
- Handelsname: Betmiga™
- Therapeutisches Gebiet: Überaktive Blase (Krankheiten des Urogenitalsystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2014
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2014
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2014
- Beschlussfassung: 20.11.2014
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-06-01-D-110)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Mirabegron (Betmiga® )
Symptomatische Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (OAB, overactive bladder) auftreten können.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.11.2014: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirabegron
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.10.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 215,83 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirabegron
Beschlussdatum: 20.11.2014
Inkrafttreten: 20.11.2014
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 19.12.2014 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-06-01-D-110)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Mirabegron (Betmiga® )
Symptomatische Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (OAB, overactive bladder) auftreten können.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.11.2014: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirabegron
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.10.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 215,83 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirabegron
Beschlussdatum: 20.11.2014
Inkrafttreten: 20.11.2014
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 19.12.2014 B3