Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Mirabegron (Überaktive Blase)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Mirabegron
  • Handelsname: Betmiga™
  • Therapeutisches Gebiet: Überaktive Blase (Krankheiten des Urogenitalsystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2014
  • Beschlussfassung: 20.11.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-06-01-D-110)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Mirabegron (Betmiga® )

Symptomatische Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (OAB, overactive bladder) auftreten können.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.10.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 215.83 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirabegron

Beschlussdatum: 20.11.2014
Inkrafttreten: 20.11.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.12.2014 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-06-01-D-110)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Mirabegron (Betmiga® )

Symptomatische Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (OAB, overactive bladder) auftreten können.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.10.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 215.83 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirabegron

Beschlussdatum: 20.11.2014
Inkrafttreten: 20.11.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.12.2014 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren