Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Cabo­te­gravir (Neues Anwen­dungs­ge­biet: HIV-1 Infek­tion, thera­pie­er­fah­rene Jugend­liche, Kombi­na­tion mit Rilpi­virin, 12 bis 17 Jahre)

Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers

• Modul 1(PDF 364,07 kB)
• Modul 2(PDF 378,67 kB)
• Modul 3(PDF 1,39 MB)
• Modul 4(PDF 1,34 MB)

Anwen­dungs­ge­biet gemäß Fach­in­for­ma­tion für Cabo­te­gravir (Voca­bria)

Die Vocabria-​Injektion wird in Kombi­na­tion mit einer Rilpivirin-​Injektion zur Behand­lung einer Infek­tion mit dem humanen Immundefizienz-​Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwach­senen und Jugend­li­chen (im Alter von mindes­tens 12 Jahren und mit einem Körper­ge­wicht von mindes­tens 35 kg) ange­wendet, die auf einem stabilen anti­re­tro­vi­ralen Regime viro­lo­gisch suppri­miert sind (HIV-​1-RNA < 50 Kopien/ml) ohne gegen­wär­tige oder histo­risch doku­men­tierte Resis­tenzen gegen­über der Nicht-​nukleosidischen Reverse-​Transkriptase-Inhibitor (NNRTI)- oder Integrase-​Inhibitor (INI)-Klasse und ohne viro­lo­gi­sches Versagen gegen­über Wirk­stoffen der NNRTI- und INI-​Klasse in der Vergan­gen­heit (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

Die Vocabria-​Tabletten werden in Kombi­na­tion mit Rilpivirin-​Tabletten für die kurz­fris­tige Behand­lung von Infek­tionen mit dem humanen Immundefizienz-​Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwach­senen und Jugend­li­chen (im Alter von mindes­tens 12 Jahren und mit einem Körper­ge­wicht von mindes­tens 35 kg), die auf einem stabilen anti­re­tro­vi­ralen Regime viro­lo­gisch suppri­miert sind (HIV-​1-RNA < 50 Kopien/ml) ohne gegen­wär­tige oder histo­risch doku­men­tierte Resis­tenzen gegen­über der Nicht-​nukleosidischen Reverse-​Transkriptase-Inhibitor (NNRTI)- oder Integrase-​Inhibitor (INI)-Klasse und ohne viro­lo­gi­sches Versagen gegen­über Wirk­stoffen der NNRTI- und INI-​Klasse in der Vergan­gen­heit (siehe Abschnitte 4.2, 4.4. und 5.1) ange­wendet für:

• die orale Einlei­tungs­phase („oral lead-in“), um die Verträg­lich­keit von Voca­bria und Rilpi­virin vor Anwen­dung der lang­wirk­samen Cabotegravir-​Injektion plus lang­wirk­samer Rilpivirin-​Injektion zu prüfen.
• die orale Therapie für Erwach­sene und Jugend­liche, die einen geplanten Cabotegravir-​ plus Rilpivirin-​Injektionstermin verpassen („oral brid­ging“).

Pati­en­ten­po­pu­la­tion(en) der Nutzen­be­wer­tung und zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie

Jugend­liche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einer HIV-1 Infek­tion, die auf einem stabilen anti­re­tro­vi­ralen Regime viro­lo­gisch suppri­miert sind (HIV-​1-RNA < 50 Kopien/ml) und keine  gegen­wär­tigen oder histo­risch doku­men­tierten Resis­tenzen und kein viro­lo­gi­sches Versagen gegen­über der NNRTI- oder INI-​Klasse aufweisen

Zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie für Cabo­te­gravir in Kombi­na­tion mit Rilpi­virin:

eine pati­en­ten­in­di­vi­du­elle anti­re­tro­vi­rale Therapie unter Auswahl der zuge­las­senen Wirk­stoffe; unter Berück­sich­ti­gung der Vorthe­rapie(n) und des Grundes für den Thera­pie­wechsel, insbe­son­dere Thera­pie­ver­sagen aufgrund eines viro­lo­gi­schen Versa­gens und etwaig einher­ge­hender Resis­tenz­bil­dung oder aufgrund von Neben­wir­kungen

Hinweise:

Die zulas­sungs­kon­forme Anwen­dung der Arznei­mittel ist zu beachten. Hier insbe­son­dere die alters­ge­rechte Anwen­dung der Arznei­mittel.

Stand der Infor­ma­tion: Juli 2024

Die Aussagen zur zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie basieren auf dem zum Bera­tungs­zeit­punkt allge­mein aner­kannten Stand der medi­zi­ni­schen Erkennt­nisse und stehen unter dem Vorbe­halt, dass sich in Bezug auf die Krite­rien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfah­rens­ord­nung (VerfO) des Gemein­samen Bundes­aus­schusses (G-BA), auf dessen Grund­lage der G-BA seine Fest­stel­lungen trifft, eine neue Sach­lage in einer Weise ergibt, die eine Über­prü­fung der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie erfor­der­lich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verant­wor­tungs­be­reich des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers die Aktua­lität der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie spätes­tens zur Erstel­lung eines Dossiers für die Nutzen­be­wer­tung zu prüfen. Dies­be­züg­lich kann bei Bedarf eine Bera­tung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA ange­for­dert werden. Die recht­lich verbind­liche Bestim­mung der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzen­be­wer­tung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Die Nutzen­be­wer­tung wurde am 15.05.2025 veröf­fent­licht:

• Nutzen­be­wer­tung IQWiG(PDF 646,12 kB)
• Benen­nung Kombi­na­tionen – Entwurf für Stel­lung­nah­me­ver­fahren(PDF 157,99 kB)

Die münd­liche Anhö­rung fand am 23.06.2025 statt.