Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Belzutifan (Nierenzellkarzinom, fortgeschritten, nach ≥ 2 Vortherapien)
Steckbrief
- Wirkstoff: Belzutifan
- Handelsname: Welireg
- Therapeutisches Gebiet: Nierenzellkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
- Vorgangsnummer: 2025-04-01-D-1174
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2025
- Beschlussfassung: 18.09.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Belzutifan (Welireg)
Welireg ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen klarzelligen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen angezeigt, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren Therapien, darunter ein PD-(L)1-Inhibitor und mindestens zwei zielgerichtete VEGF-Therapien, fortgeschritten ist.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.08.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 145,22 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belzutifan (Nierenzellkarzinom, fortgeschritten, nach ≥ 2 Vortherapien)
Beschlussdatum: 18.09.2025
Inkrafttreten: 18.09.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 20.10.2025 B4
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Belzutifan (renal cell carcinoma, advanced, after ≥ 2 prior therapies)
Date of resolution: 18/09/2025
Entry into force: 18/09/2025
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Belzutifan (Welireg)
Welireg ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen klarzelligen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen angezeigt, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren Therapien, darunter ein PD-(L)1-Inhibitor und mindestens zwei zielgerichtete VEGF-Therapien, fortgeschritten ist.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.08.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 145,22 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belzutifan (Nierenzellkarzinom, fortgeschritten, nach ≥ 2 Vortherapien)
Beschlussdatum: 18.09.2025
Inkrafttreten: 18.09.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 20.10.2025 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Belzutifan (renal cell carcinoma, advanced, after ≥ 2 prior therapies)
Date of resolution: 18/09/2025
Entry into force: 18/09/2025