Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Belzutifan (Nierenzellkarzinom, fortgeschritten, nach ≥ 2 Vortherapien)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Belzutifan
  • Handelsname: Welireg
  • Therapeutisches Gebiet: Nierenzellkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
  • Vorgangsnummer: 2025-04-01-D-1174

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2025
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2025
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2025
  • Beschlussfassung: 18.09.2025
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Belzutifan (Welireg)

Welireg ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen klarzelligen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen angezeigt, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren Therapien, darunter ein PD-(L)1-Inhibitor und mindestens zwei zielgerichtete VEGF-Therapien, fortgeschritten ist.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.08.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 145,22 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belzutifan (Nierenzellkarzinom, fortgeschritten, nach ≥ 2 Vortherapien)

Beschlussdatum: 18.09.2025
Inkrafttreten: 18.09.2025

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Belzutifan (Welireg)

Welireg ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen klarzelligen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen angezeigt, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren Therapien, darunter ein PD-(L)1-Inhibitor und mindestens zwei zielgerichtete VEGF-Therapien, fortgeschritten ist.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2025 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.08.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 145,22 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belzutifan (Nierenzellkarzinom, fortgeschritten, nach ≥ 2 Vortherapien)

Beschlussdatum: 18.09.2025
Inkrafttreten: 18.09.2025

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: