Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Concizumab (Hämophilie A, ≥ 12 Jahre, mit Faktor VIII-Inhibitoren)

Steckbrief

Wirkstoff: Concizumab
Handelsname: Alhemo
Therapeutisches Gebiet: Hämophilie A (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk GmbH
Vorgangsnummer: 2025-05-01-D-1187

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.05.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2025
Beschlussfassung: 16.10.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,71 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Concizumab (Alhemo)

Alhemo wird angewendet zur Routineprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) mit FVIII-Hemmkörpern ab einem Alter von 12 Jahren.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 16.10.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Concizumab (Hämophilie A, ≥ 12 Jahre, mit Faktor-VIII-Inhibitoren)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.09.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 166,39 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Concizumab (Hämophilie A, ≥ 12 Jahre, mit Faktor-VIII- Inhibitoren) – Therapiekosten

Beschlussdatum: 09.12.2025
Inkrafttreten: 11.12.2025
- Beschlusstext (PDF 221,61 kB)
- Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 138,95 kB)
Details zu diesem Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Concizumab (Hämophilie A, ≥ 12 Jahre, mit Faktor-VIII-Inhibitoren)

Beschlussdatum: 16.10.2025
Inkrafttreten: 16.10.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.11.2025 B3
- Beschlusstext (PDF 928,42 kB)
- Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 239,61 kB)
Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Concizumab (haemophilia A, ≥ 12 years, with factor VIII inhibitors)

Date of resolution: 16/10/2025
Entry into force: 16/10/2025