Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Concizumab (Hämophilie B, ≥ 12 Jahre, mit Faktor IX-Inhibitoren)

Steckbrief

Wirkstoff: Concizumab
Handelsname: Alhemo
Therapeutisches Gebiet: Hämophilie B (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk GmbH
Vorgangsnummer: 2025-05-01-D-1188

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.05.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2025
Beschlussfassung: 16.10.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,15 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Concizumab (Alhemo)

Alhemo wird angewendet zur Routineprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) mit FIX-Hemmkörpern ab einem Alter von 12 Jahren.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 16.10.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Concizumab (Hämophilie B, ≥ 12 Jahre, mit Faktor-IX-Inhibitoren)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.09.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 166,40 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Concizumab (Hämophilie B, ≥ 12 Jahre, mit Faktor-IX-Inhibitoren)

Beschlussdatum: 16.10.2025
Inkrafttreten: 16.10.2025

Details zu diesem Beschluss

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