Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bevacizumab (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration)
Steckbrief
- Wirkstoff: Bevacizumab
- Handelsname: Lytenava
- Therapeutisches Gebiet: Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration (Augenerkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Outlook Therapeutics Limited
- Vorgangsnummer: 2025-05-01-D-1192
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.05.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2025
- Beschlussfassung: 16.10.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2a VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bevacizumab (Lytenava)
Lytenava wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (neovascular age-related macular degeneration, nAMD).
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Erwachsene mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.09.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 161,73 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bevacizumab (Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD))
Beschlussdatum: 16.10.2025
Inkrafttreten: 16.10.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.11.2025 B4
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bevacizumab (neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD))
Date of resolution: 16/10/2025
Entry into force: 16/10/2025
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bevacizumab (Lytenava)
Lytenava wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (neovascular age-related macular degeneration, nAMD).
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Erwachsene mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.09.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 161,73 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bevacizumab (Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD))
Beschlussdatum: 16.10.2025
Inkrafttreten: 16.10.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.11.2025 B4
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bevacizumab (neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD))
Date of resolution: 16/10/2025
Entry into force: 16/10/2025