Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bevacizumab (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration)
Steckbrief
- Wirkstoff: Bevacizumab
- Handelsname: Lytenava
- Therapeutisches Gebiet: Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration (Augenerkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Outlook Therapeutics Limited
- Vorgangsnummer: 2025-05-01-D-1192
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.05.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2025
- Beschlussfassung: Mitte Oktober 2025
- Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2a VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bevacizumab (Lytenava)
Lytenava wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (neovascular age-related macular degeneration, nAMD).
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Erwachsene mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Bevacizumab:
- Aflibercept oder
- Faricimab oder
- Ranibizumab
Stand der Information: Juli 2024
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.09.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 161,73 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bevacizumab (Lytenava)
Lytenava wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (neovascular age-related macular degeneration, nAMD).
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Erwachsene mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Bevacizumab:
- Aflibercept oder
- Faricimab oder
- Ranibizumab
Stand der Information: Juli 2024
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.09.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 161,73 kB) zur mündlichen Anhörung.