Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Mantelzell-Lymphom, keine BTKi Vortherapie, rezidiviert oder refraktär, Monotherapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Acalabrutinib
Handelsname: Calquence
Therapeutisches Gebiet: Mantelzell-Lymphom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Vorgangsnummer: 2025-07-01-D-1210

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.07.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2025
Beschlussfassung: 18.12.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO;
Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt. (Stand: 16.06.2025)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 592,63 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Acalabrutinib (Calquence)

Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) indiziert, die zuvor nicht mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 18.12.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Mantelzell-Lymphom, keine BTKI-Vortherapie, rezidiviert oder refraktär, Monotherapie)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.11.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 130,97 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Mantelzell-Lymphom, keine BTKI-Vortherapie, rezidiviert oder refraktär, Monotherapie)

Beschlussdatum: 18.12.2025
Inkrafttreten: 18.12.2025

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: