Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO;
Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt. (Stand: 16.06.2025)
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) indiziert, die zuvor nicht mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom, die keine Vorbehandlung mit einem BTK-Inhibitor erhalten haben
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Acalabrutinib als Monotherapie:
Individualisierte Therapie unter Auswahl von
Stand der Information: April 2025
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2025 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung am 10.11.2025 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 03.11.2025 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) indiziert, die zuvor nicht mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom, die keine Vorbehandlung mit einem BTK-Inhibitor erhalten haben
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Acalabrutinib als Monotherapie:
Individualisierte Therapie unter Auswahl von
Stand der Information: April 2025
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2025 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung am 10.11.2025 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 03.11.2025 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: