Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Mantelzell-Lymphom, keine BTKi Vortherapie, rezidiviert oder refraktär, Monotherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Acalabrutinib
  • Handelsname: Calquence
  • Therapeutisches Gebiet: Mantelzell-Lymphom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
  • Vorgangsnummer: 2025-07-01-D-1210

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2025
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2025
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2025
  • Beschlussfassung: 18.12.2025
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO; 
Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt. (Stand: 16.06.2025)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 592,63 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Acalabrutinib (Calquence)

Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) indiziert, die zuvor nicht mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.11.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 130,97 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Mantelzell-Lymphom, keine BTKI-Vortherapie, rezidiviert oder refraktär, Monotherapie)

Beschlussdatum: 18.12.2025
Inkrafttreten: 18.12.2025

Details zu diesem Beschluss

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Acalabrutinib (new therapeutic indication: mantle cell lymphoma, no prior BTKI therapy, relapsed or refractory, monotherapy)

Date of resolution: 18/12/2025
Entry into force: 18/12/2025

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 592,63 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Acalabrutinib (Calquence)

Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) indiziert, die zuvor nicht mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2025 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.11.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 130,97 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Mantelzell-Lymphom, keine BTKI-Vortherapie, rezidiviert oder refraktär, Monotherapie)

Beschlussdatum: 18.12.2025
Inkrafttreten: 18.12.2025

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Acalabrutinib (new therapeutic indication: mantle cell lymphoma, no prior BTKI therapy, relapsed or refractory, monotherapy)

Date of resolution: 18/12/2025
Entry into force: 18/12/2025