Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Delamanid

Steckbrief

  • Wirkstoff: Delamanid
  • Handelsname: Deltyba®
  • Therapeutisches Gebiet: Infektionen (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Otsuka Novel Products GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 07.03.2014
  • Beschlussfassung: 17.04.2014
  • Verfahrensstatus: wurde freigestellt

Bemerkungen

Nach § 35a Abs. 1a SGB V können Fertigarzneimittel, obwohl sie die tatbestandlichen Voraussetzungen für eine Nutzenbewertung nach § 35a Abs.1 SGB V erfüllen, von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V freigestellt werden. Voraussetzung ist, dass die zu erwartenden Ausgaben des Fertigarzneimittels für die gesetzlichen Krankenkassen geringfügig sind.
Ausgehend von den im 5. Kap. § 15 VerfO festgelegten Maßstäben zur Beurteilung der Geringfügigkeit der Ausgaben für das Arzneimittel und unter Berücksichtigung der vom Antragsteller eingereichten Unterlagen hat der Gemeinsame Bundesausschuss beschlossen, dem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung seines Fertigarzneimittels Deltyba® von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V stattzugeben.
Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V „Infektionen"

Beschlüsse

Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGBV „Infektionen“

Beschlussdatum: 17.04.2014
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

Details zu diesem Beschluss

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Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGBV „Infektionen“

Beschlussdatum: 17.04.2014
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

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